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Em uma farmácia magistral, durante o controle de qualidade...
Em uma farmácia magistral, durante o controle de qualidade de cápsulas manipuladas contendo Cloridrato de Venlafaxina 150mg, realizou-se ensaio de uniformidade de conteúdo por espectrofotometria UV-Vis (λ = 274nm). Após preparo das amostras em meio ácido pH 2,0, obtiveram-se as seguintes leituras de 10 unidades: 0,482; 0,476; 0,498; 0,445; 0,467; 0,489; 0,478; 0,451; 0,492; 0,470 (absorbância da solução padrão = 0,485). Na análise estatística, considerando:
• Especificação farmacopeica: 90-110% do valor rotulado
• Desvio padrão amostral (s) = 0,0167
• Média das determinações (x̄) = 0,475
• Valor de aceitação (VA) = | M - X̄ | + ks
O resultado do ensaio indica que:
A
o lote deve ser reprovado, pois a variabilidade entre as unidades excede o limite máximo permitido de 6,0%.
B
é necessário analisar mais 20 unidades, pois o desvio padrão relativo está acima do limite de 5,0%.
C
o lote está aprovado condicionalmente, necessitando de análise complementar por HPLC para confirmação.
D
o ensaio deve ser invalidado devido à variação significativa entre o maior e menor valor obtido.
E
o lote atende às especificações, pois o VA é inferior a L1=15,0 e nenhuma unidade está fora do intervalo 85-115%.