Seu próximo nível começa aqui
Seu desenvolvimento não pode ter limites. Garanta sua Assinatura Ilimitada e libere uma preparação completa com os melhores professores do Brasil.
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada nº 37/2011...
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada nº 37/2011 da Anvisa, de 03 de Agosto de 2011, que dispõe sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa / bioequivalência e dá outras providências, assinale a opção correta.
A
O estudo in vivo deverá ser realizado com a forma farmacêutica de menor dosagem quando o aumento na dose resultar em um aumento desproporcionalmente menor nos parâmetros farmacocinéticos, área sob a curva (ASC) ou concentração plasmática máxima (Cmax), ocasionado por saturação do processo de absorção e não por limitação da solubilidade do fármaco.
B
Os estudos de bioequivalência para medicamentos genéricos ou similares não destinados a efeitos sistémicos serão dispensados para adesivos transdérmicos.
C
No caso de farmacocinética não linear, o estudo de biodisponibilidade relativa / bioequivalência deverá ser realizado com as formas farmacêuticas de maior e menor dosagens.
D
No caso de farmacocinética não linear, o estudo de biodisponibilidade relativa / bioequivalência deverá ser realizado com a forma farmacêutica de menor dosagem, quando o aumento da dose resultar em um aumento desproporcionalmente maior nos parâmetros farmacocinéticos, área sob a curva (ASC) ou concentração plasmática máxima (Cmax).
E
Na bioisenção baseada no Sistema de Classificação 8iofarmacêutico (SC8), a requerente deverá demonstrar a semelhança entre os perfis de dissolução dos medicamentos teste e referência sob todas as condições testadas, sendo o uso de enzimas aceito somente para formas farmacêuticas orais de liberação retardada com revestimento gastrorresistente.