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Sobre os critérios adotados pela Anvisa para a concessão e...
Sobre os critérios adotados pela Anvisa para a concessão e renovação do registro de medicamentos, marque a alternativa CORRETA.
A
São admitidos para fins de registro como medicamento genérico ou similar produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano e medicamentos fitoterápicos.
B
Quando o medicamento já tiver registro a Anvisa não poderá, a seu critério, exigir provas adicionais de qualidade de medicamentos e requerer novos estudos para comprovação de qualidade, segurança e eficácia.
C
Como medidas antecedentes ao registro de medicamento novo, a aprovação prévia do desenvolvimento clínico conduzido em território nacional é obrigatória para a utilização dos resultados para fins de registro.
D
Nos requisitos para o registro de medicamento genérico e similar, o estudo de bioequivalência ou testes para a bioisenção não podem ser realizados com o mesmo lote utilizado no estudo de equivalência farmacêutica.