A respeito dos critérios para o enquadramento de um...

O produto deve ter tempo mínimo de comercialização de 5 anos, sendo no mínimo 3 anos no Brasil como medicamento sob prescrição.

Deve ser seguro, segundo avaliação de causalidade, gravidade e frequência de eventos adversos.

Possui alto potencial de risco ao paciente quando mal utilizado.

Seu uso deve ser seguro e isento de efeitos adversos.