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A RDC nº 55/2010 estabelece os requisitos mínimos para o...
A RDC nº 55/2010 estabelece os requisitos mínimos para o registro de produtos biológicos novos no país, visando garantir a qualidade, a segurança e a eficácia destes medicamentos.
Com relação às definições presentes no documento, assinale a afirmativa correta.
A
A extrapolação de dados de segurança e eficácia para outras indicações terapêuticas dos produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade será estabelecida por meio de guias específicos. O mecanismo de ação e os receptores envolvidos para as diferentes indicações pretendidas devem ser semelhantes e mostrar resultados estatisticamente suficientes para garantir a segurança de sua utilização.
B
Não será possível a extrapolação de dados de segurança e eficácia para outras indicações terapêuticas dos produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento individual.
C
Os estudos clínicos de fase IV deverão ser comparativos (não-inferioridade, equivalência clínica ou superioridade) em relação ao produto biológico novo, com exceção dos hemoderivados, vacinas e produtos biológicos com indicação oncológica.
D
Os estudos clínicos de fases I e II, quando necessários, serão obrigatoriamente comparativos.
E
Um produto biológico não pode ser considerado comparável quando os procedimentos analíticos utilizados não forem suficientes para apontar semelhanças relevantes, que possam impactar a segurança e eficácia do produto e/ou a relação entre os atributos de qualidade específicos, segurança e eficácia não estiver estabelecida.