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O registro, ou a renovação do registro, de medicamentos...
O registro, ou a renovação do registro, de medicamentos comercializados no Brasil requer a apresentação de ensaios de equivalência farmacêutica e bioequivalência.
Assinale a opção que apresenta o conceito de bioequivalência, segundo a RDC nº 60/2014.
A
A demonstração de biodisponibilidades equivalentes entre produtos, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
B
A comparação da biodisponibilidade do lote piloto de dois produtos intermediários sob um mesmo desenho experimental.
C
A velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo proveniente de uma forma farmacêutica, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica.
D
O conjunto de ensaios físico-químicos, microbiológicos e biológicos (quando aplicáveis), que comprovam que dois medicamentos são equivalentes.
E
A comparação de um conjunto de medidas destinadas a garantir a produção de lotes de medicamentos que satisfaçam às normas de atividade biológica, pureza e eficácia.