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“Para que um novo medicamento seja registrado na Agência...
“Para que um novo medicamento seja registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), sua qualidade, eficácia e segurança devem ser comprovadas por meio de estudos clínicos realizados de acordo com padrões de evidência científica. Entretanto, embora retratem o perfil do medicamento de maneira satisfatória, esses estudos possuem certas limitações, especialmente no que se refere ao conhecimento sobre a segurança do produto”.
Disponível em: https://www.qlsbrazil.com/sac-e-vigilancia. Acesso em: 4 abr. 2023.
Os seguintes fatores explicam as limitações dos ensaios clínicos em relação à segurança e à necessidade das atividades de farmacovigilância, exceto:
A
A população estudada nos ensaios clínicos é mais uniforme que a população alvo do medicamento.
B
A indicação em um ensaio clínico é mais restrita, quando comparada à indicação do medicamento comercializado.
C
Sujeito com doenças concomitantes frequentemente é critério de exclusão de ensaios clínicos.
D
A presença de mascaramento nos ensaios clínicos reduz o viés de informação sobre segurança.