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O teste de determinação do volume é requerido para produtos líquidos em recipientes par...
O teste de determinação do volume é requerido para produtos líquidos em recipientes para doses múltiplas e para dose única, tanto para preparações líquidas como para aquelas obtidas por reconstituição. No caso dos produtos líquidos em recipientes para doses múltiplas (exceto injetáveis), devem ser separadas 10 unidades e calculados os volumes individuais e o volume médio, conforme o procedimento descrito na Farmacopeia.
São considerados aprovados os produtos líquidos quando o volume médio não é inferior ao volume declarado, e o volume individual de nenhuma das unidades testadas é inferior a
A
99,0% do volume declarado para o produto líquido, em recipientes para doses múltiplas, e inferior a 90,0% ou superior a 110,0% do volume declarado para o produto líquido em recipientes para doses múltiplas, após reconstituição.
B
99,0% do volume declarado para o produto líquido, em recipientes para doses múltiplas, e inferior a 99,0% ou superior a 101,0% do volume declarado para o produto líquido em recipientes para doses múltiplas, após reconstituição.
C
99,9% do volume declarado para o produto líquido, em recipientes para doses múltiplas, e inferior a 95,0% ou superior a 105,0% do volume declarado para o produto líquido em recipientes para doses múltiplas, após reconstituição.
D
95,0% do volume declarado para o produto líquido, em recipientes para doses múltiplas, e inferior a 90,0% ou superior a 110,0% do volume declarado para o produto líquido em recipientes para doses múltiplas, após reconstituição.
E
95,0% do volume declarado para o produto líquido, em recipientes para doses múltiplas, e inferior a 95,0% ou superior a 110,0% do volume declarado para o produto líquido em recipientes para doses múltiplas, após reconstituição.