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Para a alteração de posologia no registro de medicamentos...
Para a alteração de posologia no registro de medicamentos novos e de referência, a petição de alteração de posologia deve ser acompanhada dos seguintes documentos:
A
Relatório de estudo clínico fase IV e Texto de bula atualizado.
B
Relatório de estudo clínico fase III e Texto de bula atualizado.
C
Perfil comparativo de impurezas entre 1 (um) lote do fármaco obtido pela posologia anterior aprovada no registro e 1 (um) lote do fármaco obtido pela nova posologia e Texto de bula atualizado.
D
Relatório de estudo de estabilidade de 1 (um) lote do fármaco na nova posologia; Perfil comparativo de impurezas entre 1 (um) lote do fármaco obtido pela posologia anterior aprovada no registro e 1 (um) lote do fármaco obtido pela nova posologia e Texto de bula atualizado.
E
Relatório de estudo clínico fases III e IV; Relatório de estudo de estabilidade de 1 (um) lote do fármaco na nova posologia; Perfil comparativo de impurezas entre 1 (um) lote do fármaco obtido pela posologia anterior aprovada no registro e 1 (um) lote do fármaco obtido pela nova posologia, e Texto de bula atualizado.