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Sobre os medicamentos genéricos importados, cujos ensaios...
Sobre os medicamentos genéricos importados, cujos ensaios de bioequivalência foram realizados fora do País, devem ser apresentados:
A
Os ensaios de dissolução comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de referência internacional utilizado no estudo de bioequivalência e o medicamento de referência nacional.
B
A certificação da Vigilância Sanitária Nacional.
C
O certificado de funcionamento expedido pelo Ministério da Saúde.
D
A autorização expedida pelo Conselho Federal de Farmácia.