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O setor de pesquisa e desenvolvimento de uma indústria...
O setor de pesquisa e desenvolvimento de uma indústria farmacêutica, diante de alguns desafios farmacotécnicos a serem vencidos, deseja fazer algumas alterações em sua formulação registrada. Após exaustivos estudos, chegaram à conclusão de que a formulação deveria ser alterada da seguinte forma: alteração de diluente e talco nos valores de 3% e 0,6%, respectivamente. Além disso, que se trata de uma forma farmacêutica sólida de liberação imediata na qual a alteração de cada um dos excipientes e o efeito aditivo total das alterações pode ser calculada considerando alterações de excipientes expressos como porcentagem peso/peso (p/p) do total da formulação. Sendo assim, sabendo que o princípio ativo está com 100% da sua potência declarada na rotulagem, que o peso total da forma farmacêutica está dentro da faixa originalmente especificada, e que não há alterações na especificação do produto acabado e nos excipientes, sendo estes últimos incapazes de influenciar nas características de desempenho da formulação, marque a opção que, de acordo com a RDC 73/2016 da ANVISA, apresenta corretamente o enquadramento do peticionamento a ser submetido ao órgão regulador.
A
Alteração menor, pois os valores encontram-se dentro dos limites de alteração menor previstos na legislação sanitária, dispensada, nesse caso, a apresentação de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.
B
Alteração moderada, pois os valores encontram-se entre os limites enquadrados como alteração menor e moderada, previstos na legislação sanitária, sendo necessária a apresentação, nesse caso, de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.
C
Alteração maior, pois um dos valores encontra-se acima dos limites de alteração menor previstos na legislação sanitária, devendo ocorrer, nesse caso, a apresentação de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.
D
Alteração menor, pois os valores encontram-se entre os limites enquadrados como alteração menor e moderada, sendo desnecessária a respectiva justificativa baseada nos testes realizados in vitro, na funcionalidade e nas características dos excipientes, do fármaco e da formulação.
E
Alteração maior, pois os valores encontram-se acima dos limites de alteração moderada, sendo necessária a respectiva justificativa baseada nos testes realizados in vitro, na funcionalidade e nas características dos excipientes, do fármaco e da formulação.