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A lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 dispõe sobre a...
A lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos e outros produtos, tendo sido sendo revogada pela lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Esta versão da lei dispõe, pela primeira vez, sobre o uso de medicamento genérico e sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos, além de outras providências. Nos termos dessa lei, ficou estabelecido que
A
o medicamento de referência é considerado um produto inovador, que deve ser registrado pelo órgão federal responsável pela Vigilância Sanitária, devendo ser comprovada sua eficácia e qualidade no momento do registro, sendo que a segurança é de responsabilidade dos estudos de fase IV, pós-comercialização.
B
medicamentos similares contêm o (s) mesmo (s) princípio (s) ativo (s), concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento referência, sendo considerado bioequivalente a este.
C
medicamentos genéricos considerados intercambiáveis com um produto de referência, podem ser produzidos após a expiração da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade.
D
a aquisição de o medicamento de referência, no âmbito do SUS terá prioridade sobre a aquisição dos demais medicamentos em condições de igualdade de preço.