Questão Q1415788 - Farmácia

Question

O gráfico a seguir representa as curvas médias da concentração plasmática em função do tempo, após a administração de um fármaco de referência (R) e do fármaco teste (T), ambos com os mesmos princípio ativo, dosagem e forma farmacêutica.

Imagem associada para resolução da questão

O ensaio para determinação de bioequivalência foi realizado em condições padronizadas, e, após a análise dos dados, foram obtidos os valores de concentração máxima (C_máx), ASC_0–t (área sobre a curva 0-48h) e ASC_0–¥ (área sobre a curva 0-infinito) para as amostras de referência e teste, calculadas a razão entre as médias geométricas e o intervalo de confiança 90%, conforme a tabela a seguir.

Tabela – Razão entre as médias geométricas e intervalos de confiança (90%) das formulações teste e referência
Parâmetro	Razão T/R (%)	Limite Inferior (%)	Limite Superior (%)	Poder (%)	Coeficiente de variação (%)
ASC_0–t	96,71	93,42	100,12	100,00	10,12
ASC_0–¥	96,64	93,48	99,90	100,00	9,72
C_máx	98,29	91,02	106,15	99,87	22,72
T_máx(dif) (h)	0,000	–0,125	0,125	–	–

(Pedrazzoli Júnior et al. Estudo de bioequivalência entre duas formulações de bissulfato de clopidogrel comprimido revestido de 75 mg, em voluntários sadios após administração de dose única. Disponível em: http://www.moreirajr.com.br/resvistas.asp?fase=r003&id_materia=4957. Adaptado)

Com base nessas informações, é correto afirmar que

A

o coeficiente de variação de C_máx de 22,72% indica que não é possível considerar os fármacos bioequivalentes.

B

o coeficiente de variação de ASC_0–t de 10,12% indica que não é possível considerar T bioequivalente a R.

C

o intervalo de confiança de 90% de ASC_0–te ASC_0–¥está dentro da faixa de bioequivalência (80%–125%), o que torna R e T equivalentes desde o ponto de vista da absorção.

D

os fármacos teste e de referência apresentam biodisponibilidade semelhante, mas não podem ser considerados bioequivalentes.

E

os fármacos teste e de referência não se encontram na faixa de intervalo de confiança adequado para serem considerados bioequivalentes.

Gran Questões · Accepted Answer

o intervalo de confiança de 90% de ASC0–t e ASC0–¥ está dentro da faixa de bioequivalência (80%–125%), o que torna R e T equivalentes desde o ponto de vista da absorção.

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o coeficiente de variação de Cmáx de 22,72% indica que não é possível considerar os fármacos bioequivalentes.

Gran Questões · Answer

o coeficiente de variação de ASC0–t de 10,12% indica que não é possível considerar T bioequivalente a R.

Gran Questões · Answer

os fármacos teste e de referência apresentam biodisponibilidade semelhante, mas não podem ser considerados bioequivalentes.

Gran Questões · Answer

os fármacos teste e de referência não se encontram na faixa de intervalo de confiança adequado para serem considerados bioequivalentes.

O gráfico a seguir representa as curvas médias da...