Seu próximo nível começa aqui
Seu desenvolvimento não pode ter limites. Garanta sua Assinatura Ilimitada e libere uma preparação completa com os melhores professores do Brasil.
A Resolução da Diretoria Colegiada Nº 58/14- ANVISA dispõe...
A Resolução da Diretoria Colegiada Nº 58/14- ANVISA dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Esta resolução determina as medidas a serem adotadas junto à ANVISA:
I- Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA.
II- A ANVISA publicará em seu sítio eletrônico a relação dos medicamentos similares, indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis.
III- A informação a respeito da intercambialidade constará na bula do medicamento similar.
IV- Para efeito de avaliação das petições de renovação de registro de medicamentos similares cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção ainda não tenham sido analisados, a ANVISA publicará Instrução Normativa definindo os critérios e ordem de sua avaliação.
V- O peticionamento da notificação de alteração de texto de bula deverá ser eletrônico, conforme código de assunto específico e seguir o guia de submissão eletrônica de texto de bula.
É correto afirmar que:
A
Todas as afirmações estão corretas.
B
As alternativas I, II, III e V estão corretas.
C
As alternativas I, II, III e IV estão corretas.
D
As alternativas II, III, IV e V estão corretas.