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Para o registro de medicamentos fitoterápicos, é necessária...
Para o registro de medicamentos fitoterápicos, é necessária a comprovação de sua segurança e eficácia. Essa solicitação pode ser atendida conforme a RDC14/2010 através dos seguintes quatro critérios:
A
Apresentação de documentos com testes de bioequivalência, levantamentos etnofamacológicos, ensaios clínicos duplos cegos e registro do medicamento em outros países.
B
Autorização de consumo e uso emitida pelo Ministério da Saúde, testes clínicos duplo cegos, testes de bioequivalência e presença na lista de medicamentos de outros países.
C
Literatura técnico-científica atestando a qualidade do medicamento, evidências a partir de ensaios toxicológicos e farmacológicos pré-clínicos e teste de bioequivalência e presença na lista de medicamentos de outros países.
D
Pontuação em literatura técnico-científica, evidências a partir de ensaios toxicológicos e farmacológicos pré-clínicos e clínicos, levantamento etnofarmacológicos ou de utilização e presença na lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado.