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De acordo com a Resolução nº 60, de 10 de Outubro de 2014...
De acordo com a Resolução nº 60, de 10 de Outubro de 2014 (Ministério da Saúde), são requisitos necessários para o registro de medicamento novo:
A
relatório de ensaios não-clínicos e relatório de ensaios clínicos fase I, II e III.
B
relatório de ensaios clínicos fase I, II e III e estudos de bioequivalência.
C
estudos de bioequivalência e comprovação de equivalência farmacêutica.
D
comprovação de equivalência farmacêutica e relatório de ensaios não-clínicos.