A validação de um método bioanalítico é considerada uma parte essencial para o registro de medicamentos genéricos, similares e novos no Brasil. No desenvolvimento de um protocolo de validação de método bioanalítico para um determinado fármaco, devem ser consideradas as características farmacocinéticas do fármaco, suas características físico-químicas e a regulamentação vigente, que hoje, no Brasil, é o guia para validação de métodos analíticos e bioanaliticos – Resolução n 899, de 29 de maio de 2003.Sendo assim, associe as duas colunas, relacionando os parâmetros a serem levados em consideração pelo guia para validação de métodos analíticos e bioanaliticos – Resolução n 899, de 29 de maio de 2003.1. Seletividade.( ) Essa determinação é realizada de acordo com a relação sinal/ruído, ou seja, corresponde à concentração do analito que resulta em um sinal três vezes maior que o ruído da linha de base.2. Lincaridade.( ) Segundo à regulamentação brasileira, Resolução no 899, de 29 de maio de 2003, quando a matriz for plasma, soro ou sangue, este parâmetro de validação deve ser analisado em amostras normais, lipênicas e hemolisadas.3. Recuperação( ) Parâmetro que deve ser analisado para cada analito, para cada corrida analítica, devendo usá-la para calcular a concentração do analito nas amostras de concentração desconhecida.4. Limites de detecção( ) Parâmetro cujo cálculo deve ser realizado em função da relação de área ou altura do padrão extraído e não extraído, tanto para o analito quanto para o padrão interno, separadamente.A sequência CORRETA dessa associação é:

A validação de um método bioanalítico é considerada uma...

Q2151629

Ano: 2016

Banca: Comissão Permanente de Concursos da Universidade Estadual da Paraíba - CPCON UEPB

Prova: CPCON UEPB - Prefeitura de Alagoinhas - Farmacêutico - 2016

A validação de um método bioanalítico é considerada uma parte essencial para o registro de medicamentos genéricos, similares e novos no Brasil. No desenvolvimento de um protocolo de validação de método bioanalítico para um determinado fármaco, devem ser consideradas as características farmacocinéticas do fármaco, suas características físico-químicas e a regulamentação vigente, que hoje, no Brasil, é o guia para validação de métodos analíticos e bioanaliticos – Resolução n 899, de 29 de maio de 2003.

Sendo assim, associe as duas colunas, relacionando os parâmetros a serem levados em consideração pelo guia para validação de métodos analíticos e bioanaliticos – Resolução n 899, de 29 de maio de 2003.

1. Seletividade.	( ) Essa determinação é realizada de acordo com a relação sinal/ruído, ou seja, corresponde à concentração do analito que resulta em um sinal três vezes maior que o ruído da linha de base.
2. Lincaridade.	( ) Segundo à regulamentação brasileira, Resolução no 899, de 29 de maio de 2003, quando a matriz for plasma, soro ou sangue, este parâmetro de validação deve ser analisado em amostras normais, lipênicas e hemolisadas.
3. Recuperação	( ) Parâmetro que deve ser analisado para cada analito, para cada corrida analítica, devendo usá-la para calcular a concentração do analito nas amostras de concentração desconhecida.
4. Limites de detecção	( ) Parâmetro cujo cálculo deve ser realizado em função da relação de área ou altura do padrão extraído e não extraído, tanto para o analito quanto para o padrão interno, separadamente.

A sequência CORRETA dessa associação é:

(3), (2), (1), (4)

(2), (3), (1), (4)

(4), (2), (1), (3)

(4), (1), (2), (3)

(1), (4), (3), (2)

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