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A definição de medicamento genérico estabelecida pela Lei...
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Q11058
Teclas de Atalhos
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A definição de medicamento genérico estabelecida
pela Lei 9787 de 10 de fevereiro de 1999 é:
A
Equivalente terapêutico de um medicamento de
referência, comprovados, essencialmente, os mesmos
efeitos de eficácia e segurança;
B
Medicamento similar a um produto de referência ou
inovador, que se pretende ser com este intercambiável,
geralmente produzido após a expiração ou renúncia da
proteção patentária ou de outros direitos de
exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e
qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência,
pela DCI
C
Produto inovador registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária e comercializado
no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram
comprovadas
D
Cientificamente junto ao órgão federal competente,
por ocasião do registro; aquele que contém o mesmo
ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma
concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica,
preventiva ou diagnóstica, do medicamento de
referência registrado no órgão federal responsável
pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em
características relativas ao tamanho e forma do
produto, prazo de validade,
E
Embalagem, rotulagem, excipientes e veículos,
devendo sempre ser identificado por nome comercial
ou marca; aquele que contém princípios ativos,
concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica,
preventiva ou diagnóstica similares aos do
medicamento de referência, compreendido o termo
"similares" como "quase equivalentes, porém não
intercambiáveis".