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Os estudos de validação devem reforçar as Boas Práticas de...
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Q2115029
Teclas de Atalhos
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Os estudos de validação devem reforçar as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e serem conduzidos, conforme os procedimentos definidos. A seleção, a qualificação, a aprovação e a manutenção de fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do sistema de qualidade farmacêutica. Marque V paras as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) O nível de supervisão deve ser proporcional aos riscos apresentados pelos materiais individuais, considerando a sua origem, o processo de fabricação, a complexidade da cadeia de suprimento e a utilização final a que o material é colocado no medicamento.
( ) A evidência da aprovação de cada fornecedor/material deve estar disponível.
( ) A equipe envolvida nessas atividades deve possuir um conhecimento atualizado sobre os fornecedores, da cadeia de suprimento e dos riscos associados envolvidos.
( ) Sempre que possível, as matérias-primas devem ser adquiridas diretamente do seu fabricante.
A sequência está correta em
A
V, V, V, V.
B
F, V, V, F.
C
V, V, F, V.
D
F, F, F, F.
E
V, F, V, V.