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Em estudo clínico com vacina, um dos voluntários foi hospitalizado após ser vacinado. Foi considerado possível, embora improvável, que a hospitalização tenha sido causada pela vacina. Em casos como esse:
O patrocinador, a Comissão de Ética (CEP) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) devem ser todos notificados.
É dispensável que se faça notificação.
Apenas o patrocinador deve ser notificado.
Apenas o patrocinador e a Comissão de Ética (CEP) devem ser notificados.
Apenas a Comissão de Ética (CEP) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) devem ser notificados.