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Conforme a Instrução Normativa IN nº138 de 30/03/2022, da...
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Q3122573
Teclas de Atalhos
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Conforme a Instrução Normativa IN nº138 de 30/03/2022, da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação, assinale a opção que apresenta corretamente o conceito de verificação continua do processo.
A
Validação realizada em circunstâncias excepcionais, justificada por meio do benefício ao paciente, onde o protocolo de validação é executado concomitantemente com a comercialização dos lotes de validação.
B
Evidência documentada de que um processo, operado dentro dos parâmetros preestabelecidos, pode desempenhar suas funções para a produção de um medicamento.
C
Validação realizada que envolve a avaliação de experiência passada de produção, sob a condição de que a composição e procedimentos permanecem inalterados.
D
Abordagem alternativa para a validação de processos, na qual o desempenho do processo de fabricação é continuamente monitorado e avaliado por meio de tecnologias analíticas de processo.
E
Evidência documental de que o processo é mantido dentro do estado de controle durante a produção comercial.