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A regulamentação da Política do Sangue começou, de fato, com a promulgação da nova Constituição Federal de 1988 e ratifi cada, mais tarde, com a Lei nº 10.205/2001. O parágrafo 199 da Constituição Federal trata da assistência à saúde por parte da iniciativa privada, a quem é vedada:
a participação em caráter complementar ao SUS
a coleta, o processamento e a transfusão de sangue e seus derivados
a remoção de órgãos, de tecidos e de substâncias humanas para fins de transplante, de pesquisa e de tratamento
todo tipo de comercialização de órgãos, de tecidos e de substâncias humanas para fins de transplante, de pesquisa e de tratamento, bem como a coleta, o processamento e a transfusão de sangue e seus derivados