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Em razão do surto de sarampo no país, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitári...
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Q3901174
Legislação Federal
Lei Federal nº 13.848/2019 - Dispõe sobre a gestão, a organização, o processo decisório e o controle social das agências reguladoras, altera a Lei nº 9.427, de 26 de dezembro de 1996, a Lei nº 9.472, de 16 de julho de 1997, a Lei nº 9.478, de 6 de agosto
Teclas de Atalhos
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Em razão do surto de sarampo no país, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) pretende editar norma regulatória a fim de flexibilizar os procedimentos e testes de novas vacinas para garantir cobertura vacinal suficiente à população nacional.
Diante da obrigatoriedade da AIR (análise de impacto regulatório) e à luz da teoria do consequencialismo, é correto afirmar que:
A
nesse caso de urgência evidente, não há necessidade de AIR, tampouco de ARR (avaliação de resultado regulatório), tudo na forma da Lei nº 13.848/2019 e do Decreto nº 10.411/2020;
B
no referido caso, a AIR deverá ser elaborada pelo Ministério da Saúde, uma vez que não é mera alteração ou revogação de norma, e sim a criação de nova norma regulatória, tudo na forma da Lei nº 13.848/2019 e do Decreto nº 10.411/2020;
C
no referido caso de flexibilização de exigências normativas, é imprescindível a AIR; a Anvisa deverá, em conjunto com o Ministério da Saúde, elaborar a referida análise 30 dias após a edição do novo ato normativo;
D
a Anvisa, como agência reguladora, tem competência para fiscalizar e sancionar agentes do setor regulado de vigilância sanitária, sendo desprovida de competência normativa; no referido caso, compete ao Congresso Nacional editar a nova norma e ao Ministério da Saúde, elaborar a AIR;
E
a AIR poderá ser dispensada, desde que devidamente motivada e tecnicamente fundamentada pela urgência existente e assegurada a realização de ARR (avaliação de resultado regulatório) até três anos após a edição do ato normativo, tudo na forma da Lei nº 13.848/2019 e do Decreto nº 10.411/2020.