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A legislação sanitária brasileira estabelece normas específicas para funcionamento de laboratórios clínicos, visando garantir a segurança dos serviços prestados. Considerando as exigências para laboratórios clínicos, pode-se considerar que:
Os laboratórios clínicos devem possuir obrigatoriamente um responsável técnico farmacêutico presente em tempo integral.
Os laboratórios clínicos devem manter registro e rastreabilidade de todas as amostras e resultados emitidos.
O registro de manutenções corretivas realizadas nos equipamentos é obrigatório, mas o plano e os registros de manutenções preventivas são opcionais, ficando a critério da gestão.
A participação em um programa de ensaio de proficiência (controle externo) com avaliação excelente isenta o laboratório da necessidade de registrar o controle de qualidade interno.