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De acordo com as definições estabelecidas pela RDC nº 15/2012 da Anvisa, o produto para saúde que possui lúmen inferior a cinco milímetros ou com fundo cego, espaços internos inacessíveis para a fricção direta, reentrâncias ou válvulas, classifica-se como:
produto para saúde semicrítico de conformação não complexa.
artigo de uso único de alta especificidade estrutural.
material não crítico de conformação hidrodinâmica.
insumo invasivo descartável de lúmen restrito.
produto para saúde crítico de conformação complexa.