Questões de Concurso sobre Legislação da ANVISA

produto para saúde semicrítico de conformação não complexa.

artigo de uso único de alta especificidade estrutural.

material não crítico de conformação hidrodinâmica.

insumo invasivo descartável de lúmen restrito.

produto para saúde crítico de conformação complexa.

Reorientar a equipe verbalmente e marcar retorno em seis meses, pois não houve exposição evidente.

Segregar o material manualmente e enviá-lo ao aterro sanitário, tratando-o como resíduo domiciliar sem risco.

Notificar a infração, exigir implantação imediata de ponto de segregação adequado e acompanhar comprovação da destinação final segura.

Liberar o recipiente para coleta urbana, uma vez que resíduos líquidos já foram neutralizados dentro do serviço.

RDC/ANVISA nº 7/2010.

RDC/ANVISA nº 50/2002.

RDC/ANVISA nº 63/2011.

RDC/ANVISA nº 36/2013.

RDC/ANVISA nº 222/2018.

Independência administrativa.

Estabilidade de dirigentes.

Autonomia financeira.

Suas decisões precisam ser homologadas pelo Ministério da Saúde.

A documentação exigida não inclui normas, rotinas e procedimentos, tampouco o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), porque estes seriam tratados por outras normas específicas.

Por ser estabelecimento público, a unidade está dispensada de cumprir exigências de instalações, equipamentos e responsabilidade técnica, além de estar dispensada de licença.

A Resolução da Diretoria Colegiada 63/2011 alcança apenas hospitais privados, não se aplicando a ambulatórios, clínicas, serviços públicos ou de ensino.

A presença de responsável técnico substituto é facultativa, desde que o Responsável Técnico (RT) principal esteja nomeado.

A Resolução da Diretoria Colegiada 63/2011 exige Cadastrado Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) atualizado, responsável técnico, contratos regulares, PGRSS, rotinas, ações de segurança do paciente e insumos para higiene das mãos.

Comercializar antibióticos com autorização verbal do prescritor, arquivando gravação telefônica como comprovação.

Registrar a venda em livro ou sistema eletrônico, arquivar receita original por tempo regulamentar e orientar sobre uso racional do medicamento.

Liberar o medicamento mediante apresentação de receita simples, devolvendo-a ao usuário para reaproveitamento futuro.

Entregar amostras grátis de antibiótico em campanhas promocionais desde que acompanhadas de bula impressa.

A Resolução da Diretoria Colegiada 216/2004 se aplica também a lactários, unidades de Terapia de Nutrição Enteral, cozinhas de estabelecimentos assistenciais de saúde e a estabelecimentos industriais de alimentos.

A Resolução da Diretoria Colegiada 216/2004 permite substituir o lavatório exclusivo por pias de utensílios, desde que estas estejam à distância de mais de 2 metros da área de preparo.

Quando o controle de pragas é terceirizado, o Procedimento Operacional Padrão (POP) correspondente é dispensável, bastando o contrato da empresa.

Os registros das rotinas de Boas Práticas só precisam ser mantidos quando houver surto ou interdição cautelar.

A Resolução da Diretoria Colegiada 216/2004 exige Manual de Boas Práticas, POPs acessíveis e registros por 30 dias. Os POPs incluem higienização, controle de pragas, limpeza do reservatório e higiene dos manipuladores. Lavatórios devem ter sabonete antisséptico, toalhas não recicladas (ou similar) e lixeiras sem contato manual.

A Resolução da Diretoria Colegiada 868/2024 entrou em vigor na data de sua publicação e não revogou normas anteriores.

A avaliação de risco restringe-se à identificação do perigo, sendo dispensáveis a avaliação da exposição e a caracterização do risco.

A comprovação de segurança pode ser feita exclusivamente por declaração de uso tradicional, sem necessidade de evidências científicas ou dados toxicológicos.

A Resolução da Diretoria Colegiada 868/2024 define a análise de risco como avaliação, gerenciamento e comunicação. A segurança deve ser comprovada com base científica, conforme uso previsto, incluindo composição, testes toxicológicos e estudos epidemiológicos.

O gerenciamento de risco é competência exclusiva das vigilâncias locais e independe dos resultados da avaliação de risco.

Os funcionários responsáveis pela atividade de higienização das instalações sanitárias devem utilizar uniformes iguais aos utilizados na manipulação de alimentos.

As caixas de gordura e de esgoto devem possuir dimensão compatível ao volume de resíduos, devendo estar localizadas dentro da área de preparação e armazenamento de alimentos.

Os coletores utilizados para deposição dos resíduos das áreas de preparação e armazenamento de alimentos devem ser dotados de tampas acionadas manualmente.

As instalações devem ser abastecidas de água corrente e dispor de conexões com rede de esgoto ou fossa séptica.

GRUPO A - Materiais perfurocortantes ou escarificantes.

GRUPO B - Resíduos contendo produtos químicos que apresentam periculosidade à saúde pública ou ao meio ambiente, dependendo de suas características de inflamabilidade, corrosividade, reatividade, toxicidade, carcinogenicidade, teratogenicidade, mutagenicidade e quantidade.

GRUPO C - Resíduos que não apresentam risco biológico, químico ou radiológico à saúde ou ao meio ambiente, podendo ser equiparados aos resíduos domiciliares.

GRUPO D - Qualquer material que contenha radionuclídeo em quantidade superior aos níveis de dispensa especificados em norma da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) e para os quais a reutilização é imprópria ou não prevista.

GRUPO E - Resíduos com a possível presença de agentes biológicos que, por suas características, podem apresentar risco de infecção.

Devem ser resistentes à lavagem e ao uso de desinfetantes.

Deve-se priorizar materiais que tornem as superfícies monolíticas.

Pode-se fazer uso de cimento sem aditivo antiabsorvente.

As tintas utilizadas devem resistir a abrasão e impactos.

O material utilizado e o rejunte, caso haja, não podem ter índice de absorção de água acima de 4%.

utilizar expressões, tais como “seguro”, “eficaz” e “qualidade”, em combinação ou isoladamente, desde que complementadas por frases que justifiquem a veracidade da informação

anunciar um medicamento como novo, depois de transcorridos dois anos da data de início de sua comercialização no Brasil

incluir selos, marcas nominativas, figurativas ou mistas de instituições governamentais, entidades filantrópicas, fundações, associações e(ou) sociedades médicas

fazer propaganda ou publicidade de medicamentos e(ou) empresas em qualquer parte do bloco de receituários médicos

usar expressões ou imagens que possam sugerir que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não utilizar o medicamento

Normas de biossegurança, segurança e saúde do trabalhador, gerenciamento de resíduos, sistema de gestão de qualidade, controle de equipamentos e captação de doadores.

Segurança do trabalhador, testes bioquímicos e imunidade inata e adaptativa.

Estocagem, distribuição e transfusão de sangue, e normas de biossegurança.

Normas de biossegurança, triagem clínica, transfusão de sangue, e segurança e saúde do trabalhador.

A dependência química é o problema de saúde mental mais prevalente entre adolescentes, com o álcool em primeiro lugar.

O álcool é uma das substâncias psicoativas mais precocemente consumidas pelos jovens. Diferentes estudos, nacionais e estrangeiros, sistematicamente confirmam que, se o álcool é facilmente obtenível e fartamente propagandeado, isto se reflete em seu consumo precoce e disseminado.

Os prejuízos decorrentes do uso de álcool em um adolescente são os mesmos prejuízos evidenciados em um adulto. O uso de álcool está associado a acidentes automobilísticos e a violência sexual, tanto para o agressor quando para a vítima.

A experimentação inicial se dá pelo fato de o adolescente ter amigos que usam drogas, gerando uma pressão de grupo na direção do uso. Ao mesmo tempo que valores, calor humano e performance escolar dos pares também podem ser um importante elemento na prevenção do uso de drogas.

Elementos relacionados à estrutura de vida do adolescente desencadeiam um papel fundamental na gênese da dependência de drogas. Todo o corolário de trauma familiar, separação, brigas e agressões estavam francamente associados ao grupo de adolescentes com maior intensidade de dependência.

Inserção de imagens e frases de advertências nas embalagens; política de preços mínimos; estímulo à venda de brinquedos e alimentos que imitem produtos de tabaco.

Propaganda em veículos de comunicação e em pontos de venda; patrocínio em eventos culturais e esportivos.

Venda de brinquedos e alimentos que imitem produtos de tabaco; inserção de imagens e frases de advertência nas embalagens; uso de descritores light, suave, leve.

Impedimento da venda desses produtos a menores de idade; proibição da propaganda em veículos de comunicação e em pontos de venda, bem como proibição da venda de brinquedos e alimentos que imitem produtos de tabaco.

Uso de descritores light, suave, leve; permissão de propaganda em veículos de comunicação e em pontos de venda.

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Conduzir auditoria concentrando-se em observação visual de superfícies.

Solicitar que a empresa envie o checklist depois de concluído, sem necessidade de acompanhá-lo in loco.

Limitar-se a conferir validade de rótulos nos produtos acabados, deixando fatores estruturais fora do escopo.

Acompanhar a aplicação do checklist, discutir achados críticos no final da visita e pactuar prazos realistas para correção.

supervisionar o gerenciamento dos resíduos durante a coleta, o tratamento, o transporte e a destinação final.

acompanhar a empresa contratada para a retirada dos resíduos sólidos para pronta resposta, em acidentes ambientais.

encarregar-se de fiscalizar, caso a empresa credenciada apresente equipamentos para contenção de vazamentos, derramamento e precipitações de resíduos.

atuar nas fiscalizações rotineiras das normativas e no monitoramento documental da atividade e no controle de quantitativos de resíduos sólidos.

De acordo com o parágrafo único do art. 7, o número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita não deve exceder a três.

A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas será feita mediante a retenção da segunda via da receita, devendo a primeira via ser devolvida ao paciente.

Os estabelecimentos deverão manter a disposição das autoridades sanitárias, por um período de cinco anos, a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham.

A receita de antimicrobianos é válida dentro da Unidade Federativa que a concedeu por dez dias a contar da data de sua emissão.

A venda de medicamentos antimicrobianos por meio remoto é vedada de acordo com as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na RDC nº 44/2009 ou na que vier a substituí-la.

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