Questões de Concurso sobre Legislação da ANVISA

De acordo com a RDC nº 67/2007, é recomendado que todo produto estéril obtido por reconstituição, transferência, incorporação ou fracionamento de especialidades farmacêuticas estéreis destinado à utilização em serviços de saúde deve conter algumas informações no rótulo, EXCETO:

Analise as assertivas abaixo sobre a RDC nº 67/2007:

I. A carbamazepina é um fármaco de baixo índice terapêutico, portanto, na pesagem para manipulação, deve haver dupla checagem (sendo uma delas realizada pelo farmacêutico) e o registro da operação.

II. A qualidade microbiológica, química e física de todos os medicamentos submetidos à preparação de dose unitária ou unitarização de doses deve ser assegurada, exclusivamente, pelo fornecedor.

III. O transporte de medicamentos citostáticos deve ser feito em recipientes isotérmicos exclusivos, protegido de intempéries e da incidência direta da luz solar.

Quais estão corretas?

De acordo com o Art. 41°do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, o que acontece automaticamente com a Secretaria de Vigilância Sanitária com a constituição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com o texto de lei:

São alguns dos principais sintomas da Leishmaniose Visceral, EXCETO:

Em conformidade com a Resolução RDC nº 222/2018, assinalar a alternativa que preenche a lacuna abaixo CORRETAMENTE:

Armazenamento interno é a guarda do resíduo contendo produto químico ou rejeito ___________ na área de trabalho, em condições definidas pela legislação e normas aplicáveis a essa atividade.

Qual das seguintes atividades não é atribuição própria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa):

Quais são os critérios para o exercício da função de fiscal de vigilância sanitária:

Com relação às ações para promoção da segurança do paciente de acordo com a Resolução RDC no 36, de 25 de julho de 2013, assinale com V as afirmativas verdadeiras e com F as falsas.

( ) A direção de serviços de saúde civis ou militares deve constituir o Núcleo de Segurança do Paciente.

( ) A notificação de eventos adversos deve ser realizada trimestralmente pelo Núcleo de Segurança do Paciente.

( ) Os eventos adversos que evoluírem para óbito devem ser notificados em até 48 horas a partir do ocorrido.

( ) No caso de serviços públicos ambulatoriais, pode ser constituído um Núcleo de Segurança do Paciente para o conjunto destes.

Assinale a sequência correta.

Com base nos Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde, analise as afirmativas a seguir e assinale (V) para a verdadeira e (F) para a falsa.

( ) Em serviços de saúde com mais de vinte trabalhadores é obrigatória a instituição de Comissão Interna de Prevenção de Acidentes - CIPA.

( ) O serviço de saúde deve garantir que o prontuário contenha registros relativos à identificação e todos os procedimentos prestados ao paciente.

( ) O serviço de saúde deve garantir que os trabalhadores sejam avaliados, no mínimo, uma vez ao ano em relação à saúde ocupacional.

As afirmativas são, respectivamente,

A Resolução N° 216 de 2004, também conhecida como RDC 216 consiste em um regulamento que trata sobre questões sanitárias, especificamente relacionadas à regulamentação e normatização de boas práticas para serviços de alimentação. A RDC aplica-se aos serviços de alimentação que realizam atividades como manipulação, preparação, fracionamento, armazenamento, distribuição, transporte, exposição à venda e entrega de alimentos preparados ao consumo. Sendo assim, excluem-se deste Regulamento:

Qual requisito é vedado ao profissional de vigilância sanitária, de acordo com a legislação sanitária em vigor:

O uso racional de antimicrobianos é definido como um conjunto de ações que visam diminuir a resistência antimicrobiana e o farmacêutico é um dos profissionais que participa ativamente desses processos. A RDC nº 471/2021, da ANVISA, trata dos critérios para a prescrição, a dispensação, o controle, a embalagem e a rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. Acerca desse tema, assinale a alternativa que apresenta a validade da prescrição de antimicrobianos em todo o território nacional, a partir de sua data de emissão.

Sobre o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), assinale a alternativa incorreta.

A RDC nº 665/2022 consolida o regulamento técnico de boas práticas de fabricação (BPF) e de distribuição e armazenamento de produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro, contemplado até então na RDC nº 16/2013, e na IN nº 8/2013. Assim, ela estabelece os requisitos que descrevem as BPF para métodos e controles utilizados no projeto, nas compras, na fabricação, na embalagem, na rotulagem, no armazenamento, na distribuição, na instalação e na assistência técnica aplicáveis à fabricação desses produtos. Cada fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os registros históricos dos produtos sejam mantidos para cada lote ou série, a fim de demonstrar que os produtos foram fabricados de acordo com o registro mestre do produto e com os requisitos dessa Resolução. Assinale a alternativa que apresenta a informação que deve constar, obrigatoriamente, nos registros históricos.

As medidas preventivas, adotadas pela ANVISA com o objetivo de eliminar ou reduzir riscos sanitários associados a produtos ou serviços sujeitos à sua atuação, incluem ações de interdição de produtos ou estabelecimentos.

Analise as assertivas abaixo sobre as Boas Práticas de Manipulação de Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial, descritas na RDC nº 67/2007 (Anexo III):

I. As farmácias devem possuir salas de manipulação dedicadas, dotadas cada uma com antecâmara para a manipulação de cada uma das três classes terapêuticas, com sistemas de ar independentes e de eficiência comprovada.

II. Os funcionários diretamente envolvidos na manipulação de substâncias e produtos de que trata este anexo devem ser submetidos a exames médicos específicos, atendendo ao Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO), recomendando-se ainda que seja adotado sistema de rodízio no trabalho.

III. Todos os utensílios utilizados na manipulação de substâncias constantes deste anexo devem ser separados e identificados por classe terapêutica.

Quais estão corretas?

Acerca da RDC Nº 786, de 5 de maio de 2023, julgue as frases abaixo.

I. Estabelece os requisitos mínimos para o funcionamento de laboratórios clínicos.

II. Apresenta algumas modalidades de dispensa de alvará sanitário para laboratórios de análises clínicas e farmácias.

III. Define padrões específicos de biossegurança para laboratórios de anatomia patológica.

Está(ão) CORRETA(S) a(s) seguinte(s) proposição(ões):

A raiva é causada pelo Vírus do gênero Lyssavirus, da família Rhabdoviridae. É uma doença infecciosa viral aguda grave, transmitida ao homem geralmente através de saliva ou mordida de animais infectados. Em relação à Raiva, assinale a alternativa correta.

A ANVISA atua tanto na regulação econômica, com a definição de preços e o monitoramento do mercado, quanto na regulação sanitária, com o registro de medicamentos, cosméticos, alimentos e outros.

A Resolução – RDC n^o 44, de 19 de setembro de 2011, que dispõe sobre o regulamento técnico para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância, afirma corretamente, no que tange às características essenciais de composição e qualidade, que as fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância devem conter, em 100 mL do produto pronto para consumo, de acordo com as instruções do fabricante, no máximo, o seguinte valor energético: