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Durante o armazenamento de um produto biológico, foram detectadas oscilações de tempera...
Durante o armazenamento de um produto biológico, foram detectadas oscilações de temperatura em uma das câmaras frias.
A conduta que deve ser adotada para assegurar a qualidade do produto é:
A
manter o produto armazenado, desde que não esteja visivelmente alterado.
B
registrar o evento sem necessidade de investigação, caso a oscilação seja breve.
C
qualquer desvio deve ser avaliado quanto ao impacto na estabilidade do produto, com base em dados técnicos e estudos de estabilidade antes da liberação.
D
descartar imediatamente todo o lote sem qualquer análise.
E
realocar o lote para outra câmara e liberar com base apenas na aparência.