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Questões de Concurso sobre Controle de qualidade de preparações farmacêuticas
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Durante o armazenamento de um produto biológico, foram detectadas oscilações de temperatura em uma das câmaras frias.
A conduta que deve ser adotada para assegurar a qualidade do produto é:
A
manter o produto armazenado, desde que não esteja visivelmente alterado.
B
registrar o evento sem necessidade de investigação, caso a oscilação seja breve.
C
qualquer desvio deve ser avaliado quanto ao impacto na estabilidade do produto, com base em dados técnicos e estudos de estabilidade antes da liberação.
D
descartar imediatamente todo o lote sem qualquer análise.
E
realocar o lote para outra câmara e liberar com base apenas na aparência.
O controle de qualidade na manipulação de medicamentos fitoterápicos é essencial, sendo um conjunto de medidas que visa garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos que chegam ao consumidor. Durante o processo de fabricação, diversas etapas são avaliadas, desde a matéria-prima até o produto final, visando assegurar a sua pureza, concentração de princípios ativos e ausência de contaminantes, por exemplo. Em relação às boas práticas de manipulação de medicamentos fitoterápicos, sobre os procedimentos para o seu controle de qualidade químico e microbiológico, está correto o que se afirma em, EXCETO:
A
As alíquotas das amostras de fitoterápicos devem ser inoculadas em placas contendo meios específicos para o crescimento de cada grupo microbiano selecionado.
B
A determinação da constituição química da amostra pode ser feita por diferentes técnicas cromatográficas, dentre elas a Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE).
C
Após a amostra de fitoterápico ser inoculada em sua placa contendo meios específicos para o seu crescimento microbiano, deverá ser incubada por quarenta e oito horas a 30°C para isolamento de bolores e leveduras.
D
A técnica cromatográfica permite a separação de um extrativo vegetal, permitindo, assim, o conhecimento da composição química, mas não a identificação do princípio ativo de uma planta. Para a identificação de um princípio ativo são feitas técnicas de análise qualitativa com aquecimento de soluções.
Ano:
2024
Banca:
Gama Consultoria
Em relação aos requisitos de qualidade de matérias-primas farmacêuticas, de acordo com a legislação vigente, assinale a alternativa CORRETA:
A
As especificações de identidade e pureza devem ser definidas pelo fabricante com base em farmacopeias ou regulamentos técnicos.
B
A realização de ensaios de identificação e pureza é dispensável para matérias-primas de origem sintética.
C
O limite máximo de impurezas é definido unicamente pela empresa responsável pela síntese da substância ativa.
D
As matérias-primas que não atendam às especificações farmacopeicas podem ser utilizadas desde que aprovadas pelo controle de qualidade.
Ano:
2024
O controle de qualidade em uma indústria produtora de medicamentos garante a uniformidade do lote, além de atestar a eficácia e a segurança do produto, por meio de uma série de ensaios preditos pela Farmacopeia Brasileira. Entre esses ensaios, a determinação do peso é indicada para uma grande variedade de formas farmacêuticas.
Em relação ao teste de determinação de peso, assinale com V as afirmativas verdadeiras e com F as falsas.
( ) A técnica de determinação do peso em balança é recomendada não somente para formas farmacêuticas sólidas em dose unitária, como comprimidos e cápsulas, mas também para aquelas em dose múltipla, como pomadas, granulados e pós.
( ) A técnica se baseia na amostragem de um número predeterminado de unidades dentro do lote, a pesagem individual das unidades, e o cálculo do número de unidades que tem seu peso desviado da média.
( ) Para medicamentos em cápsulas duras e moles, cada unidade deve ser pesada duas vezes: primeiramente com a cápsula cheia, e após com a cápsula vazia, sendo o peso da unidade calculado pela diferença entre esses dois valores.
( ) Para se concluir se o lote está ou não está aprovado no teste de determinação do peso, deve-se realizar o doseamento do princípio ativo em cada unidade avaliada.
Assinale a sequência correta.
A
F F F V
B
V F V V
C
F V F F
D
V V V F
“A ___________ consiste em um conjunto de procedimentos em que se efetiva a compra dos medicamentos selecionados para suprir necessidades em ________, ________ e ________, mantendo a regularidade do abastecimento”.
Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, as lacunas do trecho acima.
A
aquisição – quantidade – variedade – custo-utilidade
B
aquisição – quantidade – qualidade – custo-efetividade
C
programação – quantidade – variedade – custo-benefício
D
distribuição – volume – qualidade – custo-efetividade
E
distribuição – variedade – volume – custo-benefício
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De acordo com a RDC nº 17/2010, qual prática é obrigatória para garantir a qualidade na produção de medicamentos em um laboratório?
A
Implementar um sistema de gerenciamento de risco para identificar, avaliar e controlar potenciais problemas que possam afetar a qualidade do medicamento.
B
Utilizar matérias-primas sem certificação de qualidade, somente quando adquiridas de fornecedores conhecidos.
C
Realizar auditorias internas, somente quando houver suspeita de falhas no processo de produção.
D
Desinfetar as instalações de acordo com procedimentos escritos detalhados, sendo desobrigado o registro desse processo.
Como requisitos inerentes, todas as preparações injetáveis devem ter qualidade excepcional e proporcionar o máximo de segurança ao paciente. Por isto, devem apresentar quais propriedades importantes:
A
Apirogenicidade; Ausência de partículas estranhas.
B
Apirogenicidade; Esterilidade; Ausência de partículas estranhas; Ausência de componentes estranhos.
C
Esterilidade; Ausência de partículas estranhas.
D
Apirogenicidade; Esterilidade; Ausência de partículas estranhas.
E
Apirogenicidade; Esterilidade.
A farmácia é responsável pela qualidade das preparações magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta.
Nesse contexto é correto afirmar:
A
A farmácia deve assegurar a qualidade físico-química e microbiológica (quando aplicável) de todos os produtos reembalados, reconstituídos, diluídos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensação.
B
É indispensável o acompanhamento e o controle de todo o processo de manipulação, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade, seguro e ineficaz.
C
É dispensável o acompanhamento e o controle de todo o processo de manipulação, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade, seguro e eficaz.
D
A farmácia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para somente garantir que o produto por ela preparado não esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento Técnico.
E
O farmacêutico, responsável pela supervisão da manipulação e pela aplicação das normas de Boas Práticas, deve somente possuir conhecimentos científicos sobre as atividades desenvolvidas pelo estabelecimento, sendo esta sua única atribuição.
Devendo ser a farmácia responsável pela qualidade das preparações magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta, devem ser realizados, no mínimo, os ensaios preconizados na Farmacopeia Brasileira ou outro Compêndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparações sólidas:
A
Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, peso, peso médio ou volume antes do envase.
B
Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, peso médio.
C
Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, peso.
D
Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, peso médio ou volume antes do envase.
Na farmácia de manipulação, o farmacêutico, por meio da adoção de procedimentos específicos, tem a responsabilidade de assegurar a qualidade dos produtos e de
A
emitir alvará sanitário.
B
supervisionar qualquer marketing digital.
C
treinar a equipe administrativa.
D
revisar os contratos com fornecedores.
E
investigar desvios de qualidade.
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Na preparação de produtos estéreis, a qualificação das pessoas encarregadas é ponto fundamental no que se refere a qualidade dos preparados. Neste sentido, não se recomenda:
A
Selecionar pessoas versáteis, ordenados e confiáveis.
B
Selecionar pessoas de boa saúde e livre de problemas dermatológicos.
C
Manter instruções intensivas de princípios da técnica asséptica dos procedimentos.
D
Conscientizar os trabalhadores que qualquer alteração não compromete a confiabilidade nos requisitos do produto.
E
Não permitir a entrada de pessoas com gripes ou outras enfermidades na área asséptica.
Um farmacêutico hospitalar é responsável pelo controle de qualidade das soluções fisiológicas produzidas na farmácia para uso em pacientes internados. Qual dos seguintes testes não é realizado rotineiramente para garantir a qualidade e segurança dessas soluções?
A
Teste de esterilidade, para verificar a ausência de microrganismos contaminantes.
B
Teste de pH, para confirmar a compatibilidade com a via de administração.
C
Teste de pirogênios, para detectar a presença de substâncias que causam febre.
D
Teste de osmolalidade, para assegurar a isotonicidade da solução.
E
Teste de dissolução, para avaliar a velocidade de dissolução do fármaco na solução.
O teste que avalia a capacidade de um comprimido resistir à ruptura quando sujeito a uma pressão controlada de (kgf) e determina se o comprimido pode suportar essa carga antes de se fragmentar é denominado de
A
friabilidade.
B
desintegração.
C
estabilidade.
D
dureza.
A monitorização terapêutica de medicamentos (MTM) é considerada uma importante prática clínica dos farmacêuticos e é definida pela International Association of Therapeutic Drug Monitoring and Clinical Toxicology (IATDMCT) como especialidade clínica multidisciplinar que visa melhorar a assistência prestada ao paciente. No Brasil, o Conselho Federal de Farmácia (CFF) tem estimulado sua expansão, por meio de regulamentações como a Resolução/CFF nº 585/2013, sendo o MTM definido como serviço que compreende a mensuração e a interpretação dos níveis séricos de fármacos, com o objetivo de:
A
Determinar as doses individualizadas necessárias para a obtenção de concentrações plasmáticas efetivas e seguras.
B
Determinar as doses individualizadas normalizadas para a obtenção de concentrações plasmáticas efetivas e seguras.
C
Determinar as doses individualizadas padronizadas para a obtenção de concentrações plasmáticas efetivas e seguras.
D
Determinar as doses individualizadas normatizadas para a obtenção de concentrações plasmáticas efetivas e seguras.
O serviço que compreende a mensuração e a interpretação dos níveis séricos de fármacos com o objetivo de determinar as doses individualizadas necessárias para a obtenção de concentrações plasmáticas efetivas e seguras é denominado:
A
Dispensação.
B
Monitorização terapêutica de medicamentos.
C
Educação em saúde.
D
Manejo de problema de saúde autolimitado.
E
Rastreamento em saúde.
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Ano:
2024
Medicamentos genéricos e similares são aqueles que apresentam a mesma equivalência terapêutica que o de referência. Dois medicamentos são considerados equivalentes terapêuticos, caso sejam realizadas análises que comprovem sua equivalência farmacêutica e sua bioequivalência, sendo essas análises indicadas na Farmacopeia Brasileira.
Assinale a alternativa que descreve corretamente análises que são realizadas nos testes de, respectivamente, equivalência farmacêutica e bioequivalência:
A
Acidez titulável; dosagem microbiana.
B
Pesquisa de patógenos específicos; perfil de dissolução.
C
Peso médio; teste de pirogênio.
D
Teor do princípio ativo; concentração plasmática do princípio ativo.
De acordo com o Conselho Federal de Farmácia (CFF), o serviço farmacêutico que compreende a mensuração e a interpretação dos níveis séricos de fármacos, com o objetivo de determinar as doses individualizadas necessárias para a obtenção de concentrações plasmáticas efetivas e seguras, é denominado:
A
monitorização terapêutica de medicamentos;
B
revisão da farmacoterapia;
C
conciliação de medicamentos;
D
gestão da condição de saúde;
E
acompanhamento farmacoterapêutico.
A estabilidade de produtos é impactada por diversos fatores, sendo classificados em: intrínsecos, quando estão relacionados diretamente com o produto; extrínsecos, quando são causados pelas condições ambientais. Em algumas situações, ela pode ser afetada por ambas as causas associadas. Assinale a alternativa na qual essa possibilidade está presente.
A
Uma solução acondicionada em uma ampola de vidro pode se encontrar oxidada devido à permeabilidade de oxigênio.
B
Durante o processo de fabricação do produto, o uso de uma temperatura acima do habitual pode causar a degradação do fármaco.
C
O pH de uma suspensão se encontra fora de sua especificação por conta de vibrações ocorridas durante o seu transporte.
D
Um xarope estocado em barricas de plástico tem teor de fármaco abaixo do esperado por ser acondicionado em um ambiente iluminado.
E
Um comprimido pode se encontrar degradado após acondicionado em blíster de plástico por conta da permeabilidade à umidade.
Considere as afirmações abaixo sobre desenvolvimento e validação de metodologias analíticas.
I - Os métodos descritos em compêndios oficiais devem passar por uma validação parcial. Para ensaios-limite, devem-se avaliar minimamente os parâmetros de seletividade e limite de quantificação.
II - A precisão demonstra o grau de concordância entre os resultados do método com um valor aceito como verdadeiro, e deve ser expressa em termos de repetibilidade, precisão intermediária e reprodutibilidade (quando aplicável), através do desviopadrão relativo (DPR%).
III - O desenvolvimento de um novo método analítico envolve um processo de avaliação sistemática por meio de ensaios experimentais que assegura que as características do método atendam aos requisitos específicos necessários para seu uso pretendido através de um processo denominado validação analítica.
IV - A seletividade é o parâmetro inicial a ser avaliado e corresponde à capacidade do método de identificar ou quantificar o analito de interesse de forma inequívoca, mesmo na presença de outros componentes que podem existir na amostra.
Quais estão corretas?
A
Apenas II.
B
Apenas I e II.
C
Apenas III e IV.
D
Apenas I, III e IV.
E
I, II, III e IV.
Assinale a alternativa correta em relação aos métodos físico-químicos usados no controle de qualidade dos medicamentos.
A
A turbidimetria compreende a medida da intensidade de luz difundida (refletida) pelas partículas em suspensão, em ângulo reto ao feixe de luz incidente.
B
Medidas de turbidez podem ser executadas por comparação visual ou técnica na qual a suspensão da amostra é confrontada com suspensão ou suspensões-padrão. Para tanto, deve-se empregar tubos de ensaio idênticos, de fundo plano, com 70 mL de capacidade e cerca de 23 mm de diâmetro interno. Os tubos devem ser comparados horizontalmente sobre fundo escuro, com incidência de luz lateral.
C
Na nefelometria, também conhecida por opacimetria, mede-se a intensidade da luz transmitida no mesmo sentido de direção da luz incidente.
D
Uma fonte de erro em medidas turbidimétricas e nefelométricas é a decantação das partículas em suspensão. Esse erro pode ser minimizado com a diminuição da viscosidade, incorporando um coloide protetor (gelatina, goma arábica ou amido) ao meio líquido da suspensão.
E
Turbidimetria e nefelometria são variantes de espectrofotometria e se destinam à avaliação quantitativa de substâncias em função da turbidez de suas suspensões, proporcional a seu poder de difusão sobre a luz incidente (efeito Tyndall).
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