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A resolução RDC nº 58, de 10 de outubro de 2014, dispõe...
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Q2047840
Teclas de Atalhos
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A resolução RDC nº 58, de 10 de outubro de 2014, dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Sobre essa resolução, assinale a alternativa CORRETA:
A
Os medicamentos produzidos até a notificação da alteração de bula devem recolher os medicamentos que estão no mercado para alterar sua embalagem.
B
A ANVISA publicará em seu sítio eletrônico a relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis, devendo o comprador saber se o medicamento solicitado é ou não intercambiável.
C
A informação a respeito da intercambialidade entre medicamentos similares e genéricos constará na bula do medicamento similar.
D
Os medicamentos constantes da relação de intercambialidade de medicamentos similares e genéricos da ANVISA devem incluir em sua identificação a frase: “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTEAO MEDICAMENTO GENÉRICO".
E
Será considerado intercambiável com o medicamento de referência o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA.