Seu próximo nível começa aqui
Seu desenvolvimento não pode ter limites. Garanta sua Assinatura Ilimitada e libere uma preparação completa com os melhores professores do Brasil.
Segundo a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Ano:
2021
Banca:
Instituto Unifil - Unifil
Segundo a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
A
um medicamento que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado não necessita de eficácia, segurança e qualidade comprovada.
B
um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável não necessita de eficácia, segurança e qualidade comprovada.
C
um medicamento que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica ou que é similar ao produto de referência ou inovador, deve ter de eficácia, segurança e qualidade comprovada quando houver substância nova na composição do medicamento.
D
o registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, além de eficácia, segurança e qualidade comprovada, deve ter a apresentação de informações econômicas, como a lista de preço que pretende praticar no mercado interno.