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Questões de Concurso sobre Lei 6.360/1976
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De acordo com a Lei Federal 6.360/1976, o prazo máximo para a decisão final no processo de registro de medicamento para a categoria ordinária é de:
A
90 dias.
B
120 dias.
C
180 dias.
D
365 dias.
De acordo com a lei n°6.360, de 23 se setembro de 1976 é correto afirmar:
A
Os saneantes domissanitários são representados por apenas inseticidas, raticidas, desinfetantes e detergentes.
B
Os cosméticos podem ser utilizados tanto por via tópica quanto por via oral, e garantem o embelezamento do indivíduo.
C
Os perfumes são produtos aromáticos que se apresentam apenas na forma líquida.
D
Os corantes são substancias que garantem cor, sabor e cheiro aos produtos.
E
Produtos dietéticos são elaborados para atender exclusivamente a população diabética.
Com base exclusivamente nas definições constantes do artigo 3º, incisos V e VI, da Lei Federal nº 6.360/1976, e sem considerar doutrina ou jurisprudência, assinale a alternativa que apresenta corretamente a definição legal dos termos "COSMÉTICOS" e "CORANTES":
A
Cosméticos são produtos para uso interno voltados à suplementação alimentar e nutrição da pele; corantes são substâncias naturais utilizadas apenas em alimentos e medicamentos para melhorar seu sabor e aparência
B
Cosméticos são produtos destinados à proteção ou embelezamento de partes do corpo, como loções, batons e cremes; corantes são substâncias que conferem cor a diversos produtos e, em alguns cosméticos, também colorem a pele e seus anexos.
C
Cosméticos são substâncias adicionadas aos medicamentos para modificar sua textura; corantes são substâncias que impedem a oxidação de produtos de higiene e perfumes.
D
Cosméticos são agentes farmacológicos usados para tratar doenças cutâneas; corantes são compostos químicos utilizados exclusivamente para fins laboratoriais.
Com base exclusivamente nas definições estabelecidas no artigo 3º, incisos VIII, IX e X da Lei Federal nº 6.360/1976, e sem considerar jurisprudência ou doutrina, assinale a alternativa que apresenta corretamente os conceitos de RÓTULO, EMBALAGEM e REGISTRO conforme definidos na referida legislação:
A
Rótulo é a identificação aplicada diretamente sobre recipientes, invólucros ou cartuchos; embalagem é o invólucro, recipiente ou forma de acondicionamento, removível ou não; e registro é a inscrição, em livro próprio, com número de ordem, dos produtos autorizados pelo dirigente do órgão competente do Ministério da Saúde.
B
Rótulo é qualquer forma de acondicionamento do produto; embalagem é a arte gráfica usada para atrair o consumidor; e registro é a anotação interna feita pelo fabricante antes da comercialização do produto.
C
Rótulo é a embalagem principal do produto; embalagem é qualquer estrutura fixa que armazena o produto na fábrica; e registro é o código de barras do produto atribuído pela Receita Federal.
D
Rótulo é o número de autorização para que um produto seja comercializado; embalagem é o conteúdo do produto propriamente dito; e registro é o nome comercial do produto perante a vigilância sanitária.
A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, DOU de 24/09/1976 Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos ___________________, _____________, _______________________, ________________, ____________________ e dá outras providências.
Assinale a alternativa que completa corretamente as lacunas.
A
os medicamentos; as drogas; os insumos farmacêuticos e correlatos; cosméticos; saneantes e outros produtos.
B
os medicamentos; as vacinas; os remédios e correlatos; cosméticos; saneantes e outros produtos.
C
os medicamentos; as drogas; os insumos farmacêuticos e correlatos; produtos estéticos; saneantes e outros produtos.
D
os medicamentos; as vacinas; os insumos farmacêuticos e correlatos; cosméticos; saneantes e outros produtos.
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Com base exclusivamente nas definições estabelecidas no artigo 3º, inciso VII e alíneas "a" a "d", da Lei Federal nº 6.360/1976, e sem considerar doutrina ou jurisprudência, assinale a alternativa que apresenta corretamente a definição de SANEANTES DOMISSANITÁRIOS e suas respectivas categorias conforme a legislação citada:
A
Saneantes domissanitários são medicamentos aplicados diretamente em seres humanos ou animais para combater infecções e parasitas.
B
Saneantes domissanitários são substâncias usadas exclusivamente em hospitais e clínicas veterinárias, compreendendo apenas detergentes industriais e desinfetantes potentes aplicados em tecidos humanos.
C
Saneantes domissanitários são produtos de limpeza destinados exclusivamente ao tratamento da água potável e à lavagem de alimentos, sendo proibido seu uso em ambientes públicos.
D
Saneantes domissanitários são produtos voltados à higienização de ambientes públicos e domésticos, incluindo inseticidas, raticidas, desinfetantes e detergentes, desde que não ofereçam risco à saúde quando utilizados conforme as recomendações.
A Lei nº 6.360/1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, estabelecendo requisitos para registro, comercialização e fiscalização. O Decreto nº 8.077/2013 regulamenta dispositivos dessa lei, detalhando procedimentos.
De acordo com a Lei nº 6.360/1976 e seu regulamento, a comercialização de medicamentos no Brasil depende, como regra geral, de prévio registro na Anvisa, que tem por finalidade
A
assegurar que os produtos sejam distribuídos sem exigência de comprovação de eficácia, bastando comprovar apenas a segurança.
B
autorizar a produção industrial de medicamentos exclusivamente em farmácias de manipulação autorizadas.
C
garantir qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, antes de sua disponibilização ao mercado.
D
limitar a comercialização de medicamentos apenas ao âmbito hospitalar, restringindo o acesso da população em farmácias comunitárias.
E
permitir a livre produção e a distribuição de medicamentos importados, sem necessidade de análise técnica, desde que haja demanda de mercado.
A Lei nº 6.360/1976 institui a vigilância sanitária a que ficam sujeitos medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, cosméticos, saneantes e demais produtos que possam afetar a saúde.
Considerando seus dispositivos, avalie as afirmativas:
I. A autorização de funcionamento de empresas que fabriquem ou comercializem produtos sujeitos à Lei nº 6.360/1976 depende de aprovação do Ministério da Saúde, levando em conta atividade, natureza dos produtos e capacidade técnica.
II. Produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos não estão sujeitos à vigilância sanitária definida na Lei nº 6.360/1976, pois ela se aplica exclusivamente a medicamentos, fármacos e insumos farmacêuticos.
III. O licenciamento dos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária é de responsabilidade das autoridades sanitárias locais (estadual ou municipal), conforme requisitos definidos em regulamentos complementares.
Assinale a alternativa CORRETA:
A
Somente I e II estão corretas.
B
Somente I e III estão corretas.
C
Somente II e III estão corretas.
D
Todas as afirmativas I, II e III estão corretas.
Durante fiscalização em drogaria, o agente encontra campanha que exalta um suplemento vitamínico como “capaz de substituir integralmente medicamentos prescritos”. À luz da Lei 6 360/1976 e do Decreto 8 077/2013, qual conduta exige autuação imediata?
A
Exibir cartaz educativo ao lado do produto, explicando que suplementos não passam por registro sanitário.
B
Solicitar à empresa comprovação de estudos clínicos randomizados que sustentem a alegação terapêutica.
C
Orientar a drogaria a trocar a palavra “medicamentos” por “alimentos”, mantendo restante da propaganda.
D
Lavrar infração por propaganda irregular de propriedade terapêutica, instaurar processo sanitário e exigir retirada de todo material promocional.
Com base exclusivamente nas definições constantes do artigo 3º, incisos I a IV, da Lei Federal nº 6.360/1976, e sem considerar doutrina ou jurisprudência, assinale a alternativa que apresenta corretamente a correspondência entre o tipo de produto e sua definição legal:
A
Produtos dietéticos são substâncias de valor nutricional que compõem os alimentos, como vitaminas e minerais, enquanto nutrimentos são produtos elaborados para atender às necessidades de pessoas com restrições alimentares.
B
Produtos de higiene são substâncias com composição aromática destinadas à odorização de ambientes, como desodorantes e águas perfumadas.
C
Perfumes são produtos obtidos a partir de substâncias naturais ou sintéticas cuja finalidade é a odorização de pessoas ou ambientes, podendo ser apresentados em diferentes formas, como líquida, pastosa ou sólida.
D
Nutrimentos são produtos de uso externo destinados à desinfecção corporal, como dentifrícios e sabonetes.
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Os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, dentre outros, são regidos pela Lei federal nº 6.360/1976, no que tange a sua sujeição as normas da Vigilância Sanitária. Considerando o exposto, assinale a afirmativa correta.
A
A fiscalização de produtos importados é de competência do órgão federal de saúde, vedada expressamente sua delegação em lei.
B
É vedado o uso de substâncias causticas ou irritantes em produtos destinados ao uso infantil, permitido sua apresentação na forma de pomada ou aerossol.
C
A importação de medicamentos para comercialização é permitida, sendo vedado apenas, aqueles, divulgados previamente em lista pelos órgãos competentes.
D
A responsabilidade do profissional técnico, pelos seus atos praticados, permanecerá ainda por um ano, a contar do término da prestação de assistência ao estabelecimento.
A Lei nº 6.360/1976 determina que a ação fiscalizadora pode ser pelo órgão federal ou pelo órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal. É uma ação de competência fiscalizatória da união
A
Quando se tratar de produto importado ou exportado.
B
Quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.
C
Quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva.
D
Quando envolve estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio.
Ano:
2024
Banca:
Objetiva Concursos
Em relação às infrações sanitárias e às suas classificações, de acordo com a Lei nº 6.437/1977 – Infrações à Legislação Sanitária Federal, relacionar as colunas e assinalar a sequência correspondente.
(1) Leves.
(2) Graves.
(3) Gravíssimas.
( ) Aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.
( ) Aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante.
( ) Aquelas em que for verificada uma circunstância agravante.
A
2 - 1 - 3.
B
1 - 3 - 2.
C
3 - 1 - 2.
D
2 - 3 - 1.
De acordo com a Lei nº 6.360/1976, o registro dos saneantes domissanitários, dos desinfetantes e detergentes obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares específicas. Somente poderão ser registrados os inseticidas que, exceto:
A
possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos rótulos e demais elementos explicativos.
B
sejam prejudicial a saúde, ou ofereçam qualquer tipo de risco.
C
não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos animais domésticos de sangue quente, nas condições de uso previstas.
D
não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.
De acordo com a Lei nº 6.360/1976, só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por, exceto:
A
alimentos naturais que não foram modificados em sua composição ou características.
B
produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles.
C
produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais.
D
substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição.
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De acordo com a Lei no 6.360/1976 e suas alterações, quanto à concessão da autorização de funcionamento de empresa e do licenciamento dos estabelecimentos comerciais ou industriais que exerçam atividades regulamentadas pela referida lei, a afirmação correta é:
A
O licenciamento é concedido pela ANVISA.
B
A autorização de funcionamento de empresa é concedida pela ANVISA e o licenciamento é concedido pela autoridade local.
C
A autorização de funcionamento de empresa é concedida pela autoridade local.
D
A autorização de funcionamento de empresa é concedida pela autoridade local. e o licenciamento é concedido pela ANVISA.
De acordo com a Lei nº 6.360/1976 a Anvisa definirá por ato próprio os mecanismos para dar publicidade aos processos de registro, de alteração pós-registro e de renovação de registro, sendo obrigatória a apresentação das seguintes informações, exceto:
A
status da análise.
B
extinção do processo.
C
prazo previsto para a decisão final sobre o processo.
D
fundamentos técnicos das decisões sobre o processo.
A Lei Federal nº 6.360/1976 estabelece as normas de vigilância sanitária para uma variedade de produtos, incluindo medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos e outros produtos relacionados. Sobre as definições dispostas no texto legal, os produtos “destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, micro-organismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes” são denominados:
A
Germicidas.
B
Antissépticos.
C
Esterilizantes.
D
Desinfetantes.
De acordo com a Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976 atualizada,
A
os produtos destinados ao uso infantil não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.
B
a ANVISA definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata essa lei, não superior a 5 anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.
C
não será revalidado o registro do medicamento que não tenha sido comercializado durante pelo menos o tempo correspondente a metade final do período de validade do registro expirado.
D
os prazos máximos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento serão, para a categoria prioritária, de 60 dias e de 30 dias, contados a partir da data do respectivo protocolo de priorização.
E
o medicamento similar a ser fabricado no país será considerado registrado após decorrido o prazo de 60 dias da apresentação do respectivo pedido de registro, se até então o pedido não tiver sido indeferido.
Ano:
2023
Banca:
Instituto Consulplan
Considerando a Lei nº 6.360/1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes; terão embalagens isentas de partes contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.
( ) Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto, no prazo de um ano da data da publicação do despacho no “Diário Oficial” da União, sob pena de indeferimento do registro.
( ) É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes.
A sequência está correta em
A
V, V, V.
B
F, V, F.
C
F, F, F.
D
V, F, V.
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