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Questões de Concurso sobre Lei 6.360/1976
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À luz da Lei n.o 6.360/1976, assinale a alternativa incorreta.
A
A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e das embalagens, sob pena de cancelamento do registro e apreensão do produto em todo o território nacional. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão de uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou a exigência de modificação de seus componentes.
B
Como medida de segurança sanitária e diante de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e a venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.
C
As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde. Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e da eficácia do produto, permitam a redução dos custos.
D
Sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde, é vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei para fins industriais e comerciais. Compreendem-se nessas exigências as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.
E
Dependem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e à responsabilidade técnicas.
Sobre os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, dispostos na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, assinale a alternativa incorreta.
A
Os produtos destinados ao uso infantil devem ser livres de substâncias cáusticas ou irritantes, ter embalagens isentas de partes contundentes e sem apresentação sob a forma de aerossol.
B
Como medida de segurança sanitária e à vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e a venda de qualquer dos produtos de que trata esta lei, que, embora registrados, se tornem suspeitos de terem efeitos nocivos à saúde humana.
C
Dependem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.
D
As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, deverão ser entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.
De acordo com a Lei nº 6.360, de 1978, não é infração sanitária:
A
O reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres.
B
O medicamento, a droga e o insumo farmacêutico cujo volume não corresponda à quantidade aprovada e que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine.
C
A colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, incluindo os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.
D
A rotulação dos produtos sob o regime dessa Lei, ou deles fazer publicidade sem a observância do disposto nessa Lei e em seu regulamento, ou contrariando os termos e as condições do registro ou de autorização respectivos.
São produtos isentos de registro, conforme disposto na Lei Federal 6360/73 e suas alterações:
A
Perfumes.
B
Saneantes domissanitários.
C
Produtos destinados à correção estética.
D
Medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico.
De acordo com a Lei nº 6.360/2007, assinalar a alternativa que preenche as lacunas abaixo CORRETAMENTE:
O medicamento ____________, fabricado ou não no País, deverá ter a sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas de forma equivalente à adotada para o medicamento ____________.
A
genérico | referência
B
referência | genérico
C
similar | genérico
D
genérico | similar
É vedado ao Distrito Federal fornecer medicamento sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
C
Certo
E
Errado
Assinale a alternativa CORRETA a respeito da responsabilidade técnica conforme descrito na Lei Federal nº 6360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos:
A
As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.
B
Caberá ao proprietário do estabelecimento elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional.
C
Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por seis meses, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados.
D
Dependentemente de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa não responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Lei e de seus regulamentos e demais normas complementares.
E
Todas as alternativas estão corretas.
Assinale a alternativa correta de acordo com a Lei Federal nº 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
A
Detergente é um produto destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes.
B
Medicamento Genérico é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
C
Medicamento Similar é o medicamento parecido a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB (Denominação Comum Brasileira) ou, na sua ausência, pela DCI (Denominação Comum Internacional).
D
Quando o registro de um produto for negado por motivos de ordem técnica ou científica, este nome não mais poderá ser usado para outro o registro de outro produto.
E
Produtos dietéticos são produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades de determinada dieta de pessoas em condições fisiológicas especiais.
Quanto às definições estabelecidas pela Lei n.o 6.360/1976 (que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos), julgue os itens que se seguem.
I A denominação comum brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
II O medicamento genérico é aquele que contém os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, a mesma forma farmacêutica, a mesma via de administração, a mesma posologia e a mesma indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e à forma do produto, ao prazo de validade, à embalagem, à rotulagem, a excipientes e a veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
III O produto bioequivalente corresponde ao equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.
IV A biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
Assinale a alternativa correta.
A
Apenas o item I está certo.
B
Apenas o item III está certo.
C
Apenas o item IV está certo.
D
Apenas os itens I e II estão certos.
E
Apenas os itens III e IV estão certos.
Ano:
2022
Banca:
Instituto Quadrix - Quadrix
É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior.
C
Certo
E
Errado
Segundo o art. 20 da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite de cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação quando:
I - tiver em sua composição substância nova;
II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica;
III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.
Estão corretas as alternativas:
A
I e II, apenas.
B
I, II e III.
C
I e III, apenas.
D
II e III, apenas.
E
III, apenas.
Ano:
2022
Banca:
Instituto Quadrix - Quadrix
É proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.
C
Certo
E
Errado
Segundo a Lei nº 6.360/76, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências, sobre o medicamento de referência, é correto afirmar que
A
é o medicamento similar a um produto de referência a ou inovador que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
B
corresponde ao produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
C
é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
D
é o equivalente terapêutico de um medicamento de genérico, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.
E
são medicamentos similares, que podem diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
Com relação a Lei nº 6360/76 que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, assinale (V) para a afirmativa verdadeira e (F) para a falsa.
( ) É proibido aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles de qualidade previstos, em outros locais externos ao seu endereço, como institutos ou laboratórios oficiais.
( ) As drogas, os produtos químicos e os oficinais serão vendidos em suas embalagens originais e somente poderão ser fracionados para revenda, em estabelecimentos comerciais devidamente legalizado, não necessitando da responsabilidade direta de um responsável técnico.
( ) Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.
( ) Somente serão registrados como cosméticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.
As afirmativas são, na ordem apresentada, respectivamente,
A
F – F – V – F.
B
F – F – V – V.
C
V – V – F – F.
D
V – F – V – F.
E
F – V – F – V.
Segundo o art. 3º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água, compreendem:
A
produtos psicoativos, tóxicos e radioativos.
B
desinfetantes, detergentes e produtos de higiene.
C
cosméticos, perfumes e produtos de higiene.
D
inseticidas, raticidas, desinfetantes e detergentes.
E
produtos químicos, bactericidas e eletrônicos.
De acordo com a Lei nº 6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos analise as afirmativas a seguir.
I. É considerado alteração, adulteração quando os elementos integrantes da composição normal de um medicamento for substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou ainda tiver sido acrescentada substância estranha a sua composição, diferente da formula constante no registro.
II. É permitido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres.
III. É proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.
Está correto o que se afirma em
A
I, apenas.
B
I e II, apenas.
C
II, apenas.
D
II e III, apenas.
E
I e III, apenas.
Segundo a Lei nº 6360/76 que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, as substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas é chamado de
A
produtos dietéticos.
B
corantes.
C
nutrimentos.
D
carboidratos.
E
produtos hipercalóricos.
Ano:
2022
Banca:
Instituto Quadrix - Quadrix
As drogas, os medicamentos ou quaisquer insumos farmacêuticos correlatos e os produtos de higiene, os cosméticos e os saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.
C
Certo
E
Errado
Segundo a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, somente poderão ser registrados os inseticidas que:
A
possam ser aplicados corretamente, em facultativa observância às instruções dos rótulos e demais elementos explicativos.
B
não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.
C
não ofereçam qualquer possibilidade de risco exclusivamente à saúde humana, nas condições de uso previstas.
D
em cuja composição, apenas as substâncias naturais ou sintéticas, observem os índices de concentração adequados.
E
sejam prejudiciais às superfícies tratadas.
Em consonância com a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, o grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos é chamado de:
A
Biodisponibilidade.
B
Controle de Qualidade.
C
Pureza.
D
Bioequivalência.
E
Lote ou Partida.
Gerar simulado