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Questões de Concurso sobre Lei 6.360/1976
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Conforme a Lei nº 6.360/76, assinale a alternativa que apresenta as substâncias destinadas ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação.
A
Inseticidas.
B
Pesticidas.
C
Desinfetantes.
D
Venenos.
E
Raticidas.
Ano:
2022
Banca:
Instituto Quadrix - Quadrix
Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro produzirão efeitos após a sua concessão, ficando dispensada a publicação no Diário Oficial da União.
C
Certo
E
Errado
Em relação à Responsabilidade técnica constante da Lei nº 6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, assinale a afirmativa correta.
A
As empresas que exercem as atividades previstas nesta Lei, são obrigadas a manter um responsável técnicos legalmente habilitados, no estabelecimento central, supervisionando os demais.
B
Cabe ao responsável técnico exclusivamente, elaborar o relatório a ser apresentado ao MS, para fins de registro do produto, ao setor sob sua responsabilidade profissional.
C
A duração dos atos até então praticados sob a responsabilidade do profissional técnico perdurará por dois anos, após a cessação do serviço realizado por este.
D
A empresa responderá administra e civilmente por qualquer infração sanitária resultante da inorbservância desta Lei, independente daquelas que possam ser imputadas ao responsável técnico.
E
Estabelecimentos que fabriquem ou industrializem produtos Dietéticos, necessitam de responsável técnico legalmente habilitado, bastando somente notificar ao Ministério da Saúde o produto, para fins de registros.
Ano:
2021
Prova:
FAPEC - PC MS - Perito Médico Legista - 2021
Segundo a orientação consolidada do Supremo Tribunal Federal, assinale a alternativa correta.
A
O Estado pode, ainda que excepcionalmente, ser condenado judicialmente a fornecer medicamentos experimentais.
B
Os entes da Federação, em razão da distribuição de competências constitucionais, são privativamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da Saúde.
C
A concessão judicial de medicamentos sem registro sanitário independe da mora irrazoável da ANVISA em apreciar o respectivo pedido de registro.
D
Entre outros requisitos, a concessão judicial de medicamentos não registrados pela ANVISA depende da existência de registro do respectivo fármaco em renomadas agências de regulação do exterior.
E
A existência de pedido de registro do medicamento do Brasil é requisito fundamental para a concessão judicial de medicamentos sem registro sanitário, mesmo nos casos de fármacos órfãos para doenças raras e ultrarraras.
Acerca da vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos, assinale a alternativa correta.
A
Os produtos destinados ao uso infantil poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes, desde que tenham embalagens isentas de partes contundentes e não sejam apresentados sob a forma de aerossol.
B
As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, os produtos de higiene, os cosméticos e os saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.
C
A modificação das condições de fabricação de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, ainda que ocorra de forma não autorizada, não gera o cancelamento do respectivo registro.
D
É possível o registro de inseticidas que ofereçam risco à saúde de animais domésticos de sangue quente, desde que seus respectivos rótulos possuam advertências suficientes.
E
Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita à prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem à distribuição exclusivamente a médicos.
De acordo com a Lei no 6.360/1976, e suas atualizações, os prazos estabelecidos para a decisão final dos processos de registro e de alteração pós registro de medicamentos devem levar em conta determinados critérios.
A aplicação dos critérios de I. complexidade técnica e II. benefícios _____________ da utilização do medicamento, de acordo com a metodologia proposta pela ANVISA, permite enquadrar o medicamento avaliado nas categorias de precedência I._____________ e II._____________ .
A alternativa que completa correta e respectivamente as lacunas é:
A
econômicos … ordinária … prioritária
B
clínicos … ordinária … prioritária
C
sociais … principal … secundária
D
clínicos, econômicos e sociais … prioritária … ordinária
E
clínicos e econômicos … primária … secundária
A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:
I- a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado;
II- o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.
Pode-se afirmar que:
A
Apenas o item I está correto.
B
Apenas o item Il está correto.
C
Ambos os itens estão corretos.
D
Ambos os itens estão errados.
Conforme a Lei Federal nº 6390, de 23 de setembro de 1976, é incorreto afirmar que
A
uma droga ou insumo farmacêutico é considerado alterado, adulterado ou impróprio para o uso quando o volume não corresponder à quantidade aprovada.
B
um medicamento é considerado alterado, adulterado ou impróprio para o uso quando houver remoção ou substituição parcial ou total de um elemento da composição normal.
C
um produto cosmético é considerado fraudado, falsificado ou adulterado quando há confusão quanto à sua procedência, origem, composição ou finalidade.
D
uma droga ou insumo farmacêutico é considerado alterado, adulterado ou impróprio para o uso quando não se cumpre às exigências da Farmacopeia Brasileira.
Nos termos da Lei nº 6360/76, são os produtos tecnicamente elaborados para atender as necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais:
A
Perfumes
B
Produtos dietéticos
C
Cosmésticos
D
Corantes
E
lnseticidas
Ano:
2021
Banca:
Instituto Quadrix - Quadrix
Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados a uso experimental, sob controle médico, podendo ser importados mediante autorização do Ministério da Saúde.
C
Certo
E
Errado
Ano:
2021
Banca:
Instituto Unifil - Unifil
Segundo a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
A
um medicamento que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado não necessita de eficácia, segurança e qualidade comprovada.
B
um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável não necessita de eficácia, segurança e qualidade comprovada.
C
um medicamento que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica ou que é similar ao produto de referência ou inovador, deve ter de eficácia, segurança e qualidade comprovada quando houver substância nova na composição do medicamento.
D
o registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, além de eficácia, segurança e qualidade comprovada, deve ter a apresentação de informações econômicas, como a lista de preço que pretende praticar no mercado interno.
A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos. Sobre esta lei, é correto afirmar:
A
medicamento similar é aquele similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após expiração ou renúncia da patente.
B
medicamento genérico é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação, sendo sempre identificado por nome comercial ou marca.
C
a biodisponibilidade indica a velocidade de eliminação renal de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de uma curva concentração/tempo na circulação sistêmica.
D
medicamento referência é um produto inovador registrado no órgão federal, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovados cientificamente.
E
a bioequivalência consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos de forma farmacêutica e princípios ativos diferentes.
Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários. Sobre o assunto, apenas não se pode afirmar:
A
É obrigatório aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar esses controles, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.
B
Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente.
C
As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alteração de suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes.
D
Uma vez comprovadas mudanças operadas na qualidade dos medicamentos, estas serão objeto das medidas corretivas cabíveis.
Ano:
2021
Banca:
Instituto Quadrix - Quadrix
A biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou de sua excreção na urina.
C
Certo
E
Errado
Nos termos do art. 75, o Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao consumidora qualidade dos medicamentos, tendo em conta, exceto:
A
a identidade dos produtos.
B
o preço dos produtos.
C
a pureza dos produtos.
D
a eficácia dos produtos.
Qual das alternativas abaixo apresenta uma das característica de um medicamento genérico?
A
Ser um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País
B
Deve apresentar estudos de eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente junto à ANVISA e ser protegido por patente
C
São identificados pela Denominação Comum Brasileira, Denominação Comum Internacional ou pelo nome comercial
D
É produzido após a expiração do período de patente
E
Deve apresentar o mesmo princípio ativo do medicamento referência podendo diferir em características como excipiente e veículo
O medicamento similar a um produto inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI é medicamento:
A
genérico.
B
de referência.
C
similar.
D
manipulado.
E
fitoterápico.
“Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca”, corresponde a definição de:
A
medicamento genérico.
B
medicamento de referência.
C
placebo.
D
medicamento similar.
E
preparação magistral.
De acordo com disposto na Lei nº 6.360/76, são considerados produtos sujeitos à vigilância sanitária:
A
Saneantes e alimentos.
B
Drogas, saneantes e alimentos.
C
Cosméticos e produtos homeopáticos.
D
Medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
Sobre o que consta na LEI No 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976. Marque o item CORRETO:
A
Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
B
Medicamento Genérico – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
C
Medicamento Similar – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
D
Bioequivalência – equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.
Gerar simulado