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Questões de Concurso sobre Lei 6.360/1976
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Conforme a Lei n.º 6.360/1976, consideram-se alterados,
adulterados ou impróprios para uso medicamentos
A
que tenham sido misturados com substância que modifique seu
valor terapêutico.
B
que modifiquem a liberação do fármaco, com impacto na
posologia.
C
que rapidamente produzam dispersão quando em contato com
um líquido.
D
cuja prescrição não apresente a especificação da composição,
da forma farmacêutica e da posologia.
E
que não tenham passado por estudos de bioequivalência.
A lei 6.360 de 23 de setembro de 1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde, cabendo à ANVISA, em ato próprio, definir tais prazos. Após a alteração promovida pela lei 13.325 de 2015, a validade dos registros de medicamentos não pode ser superior a:
A
2 anos.
B
3 anos.
C
5 anos
D
7 anos.
E
10 anos.
Embalagem é identificação impressa ou litografada, bem como
os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalque,
aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames,
invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor.
C
Certo
E
Errado
Na composição de um mesmo produto, será permitida a
associação de inseticidas, os quais, entretanto, quando forem
da mesma classe, deverão ter as concentrações dos elementos
ativos reduzidas proporcionalmente.
C
Certo
E
Errado
Com base na Lei n.º 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância
sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes
e outros produtos, assinale a opção correta.
A
Nome químico corresponde à denominação do fármaco
aprovada no órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
B
Matérias-primas são substâncias ativas que apresentam
necessariamente propriedades farmacológicas com finalidade
medicamentosa.
C
Nutrimentos são produtos elaborados para atender às
necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas
especiais.
D
Desinfetantes são saneantes domissanitários aplicados em
ambientes ou objetos com a finalidade de destruir,
indiscriminada ou seletivamente, microrganismos.
E
Denominam-se produtos dietéticos os alimentos
industrializados que contenham substâncias como proteínas,
elementos minerais e vitaminas.
No que se refere à Lei Federal nº 6.360/1976, é correto afirmar que essa lei
A
dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.
B
trata especificamente da rotulagem de produtos farmacêuticos.
C
dispõe sobre importação de bens de serviço.
D
dispõe especificamente sobre a venda ilegal de medicamentos.
E
trata sobre a importação, produção, venda e propaganda de drogas de abuso.
O auto de infração sanitária é o instrumento legal da autoridade sanitária em que deverá ser registrada a infração às normas legais e regulamentares, qualquer que seja sua natureza. São conteúdos de um auto de infração sanitária:
A
Prazo para o pagamento da multa imposta.
B
Prazo para a reparação da infração, quando exequível.
C
Descrição dos dispositivos civis a que está sujeito o transgressor.
D
Assinatura do autuado ou, na sua ausência ou recusa, de duas testemunhas e do autuante.
A Lei nº 6.360/1976 dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Acerca das infrações e penalidades, segundo o art. 62 da referida lei, considera‐se alterado, adulterado ou impróprio para uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico, EXCETO:
A
Cujo volume não corresponder à quantidade aprovada.
B
Que houver sido misturado, ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico, ou a finalidade a que se destine.
C
Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade do técnico, ou da empresa, esta não está obrigada a retirar imediatamente o produto do comércio para correção ou substituição.
D
Quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro.
A Lei nº 6.360/1976 determina que a legislação local supletiva fixe as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos que fabricam produtos saneantes.
Para licenciar esses estabelecimentos devem ser observados os seguintes preceitos:
A
Não é obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes.
B
Os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de uso exclusivo veterinário e os destinados ao combate de roedores na agricultura devem ser regularizados/registrados/notificados na Anvisa.
C
Os produtos saneantes de uso profissional podem ser livremente vendidos em supermercados.
D
As empresas fabricantes ou importadoras de matérias-primas, insumos e componentes destinados à fabricação de produtos saneantes são obrigadas a ter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) na Vigilância sanitária municipal.
E
As empresas fabricantes ou importadoras de produtos saneantes e/ou produtos para saúde são responsáveis pela aprovação dos fornecedores de matérias-primas, insumos e componentes utilizados na fabricação de seus produtos, conforme parâmetros técnicos estabelecidos pelo Controle de Qualidade da empresa fabricante.
De acordo com o art. 12 e o art. 13 da Lei Federal no 6.360/1976, que dispõe acerca da Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, no que concerne ao registro dos produtos que são objeto do referido diploma legal, assinale a alternativa correta.
A
Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será averbada no registro.
B
O registro a que se refere o art. 12 terá validade por três anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.
C
A validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos possui prazo de 10 anos.
D
A revalidação do registro deverá ser requerida na última quinzena do último ano do período de validade.
E
Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro produzirão efeitos a partir da data do protocolo do pedido efetuado pelo fabricante ou importador.
De acordo com a Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, Saneantes Domissanitários são substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos.
Assinale a alternativa que indica apenas substâncias saneantes domissanitários.
A
solventes, desinfetantes, detergentes.
B
raticidas, produtos de limpeza geral, tintas.
C
desinfetantes, aromatizantes, detergentes.
D
agrotóxicos, produtos químicos, inseticidas.
E
detergentes, álcool, óleos vegetais.
No ano de 2013, as vendas de cosméticos possuem a estimativa de crescimento de 17% em relação a 2012, alcançando R$ 98,4 bilhões, conforme a Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (ABIHPEC). Os cosméticos ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas pela Lei nº 6.360/1976 e, identifica-se junto com o crescimento nas vendas, o aumento na falsificação nos cosméticos. Dentre as opções, indique a alternativa INCORRETA das limitações das análises quantitativas na detecção da falsificação em preparados para ondular e alisar cabelos:
A
O fato de se detectar a quantidade declarada na embalagem não é a garantia de que o medicamento é original.
B
O cosmético precisa ser “aprovado” em todas as análises para se atestar que é original.
C
O resultado analítico para atestar a falsificação do cosmético deve detectar um componente não declarado.
D
Para comprovar que o cosmético é falso, a análise deve qualificar a existência ou não da substância ativa.
E
Muitas vezes os cosméticos precisa ser “reprovado” em apenas um das análises, para se atestar que é falso.
Acerca da Lei Federal n.º 6.360/1976, assinale a opção correta.
A
A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado o registro, independentemente de decisão, se esta não houver sido proferida até a data do término daquela.
B
Partida é a quantidade de insumos necessários para iniciar a produção de um determinado medicamento ou produto que envolva outras etapas produtivas.
C
Medicamento de referência é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, que pretende ser intercambiável com os medicamentos similares.
D
A autorização, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata a lei em questão dependerá, entre outras exigências, de haver sido licenciado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde.
E
O registro dos produtos tratados pela lei em apreço terá validade por quatro anos e poderá ser renovado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.
Ano:
2012
Sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos determinados pela Lei n. 6.360/76, relacione a coluna 1 com a coluna 2.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA, de cima para baixo.
A
V - III - IV - II - I
B
III - IV - V - I - II
C
I - IV - II - V - III
D
IV - V - III - I – II
E
III - IV - II - V - I
Ano:
2012
A respeito das infrações e penalidades contidas na Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras Providências, relacione a coluna 1 com a coluna 2.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA, de cima para baixo.
A
II - I - III - V - IV
B
III - I - II - V - IV
C
III - V - II - IV - I
D
II - I - III - IV - V
E
I - V - III - IV - II
Ano:
2012
Em conformidade com a legislação vigente, assinale a alternativa CORRETA.
A
A via inalatória tem melhor relação de risco-benefício do que as demais, devido à ação direta dos medicamentos sobre a mucosa respiratória, que possibilita efeito máximo com pequenas dosagens (40 vezes menores do que por via oral), e com baixas concentrações séricas. Desta forma, é possível obter-se rápido início de ação dos broncodilatadores e menor incidência de efeitos adversos, especialmente quando são usados corticosteroides inalatórios, sendo indicado no uso adulto e pediátrico de doenças respiratórias no Brasil.
B
É vedada a comercialização de produtos importados no mercado interno, mesmo que independam de prescrição médica e tenham acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de uso.
C
Medicamento similar é um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
D
Os estabelecimentos abrangidos pela Lei n. 6.360/76, integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, independem de licença para funcionamento.
E
Saneantes domissanitários são produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros.
Detergentes são destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes.
C
Certo
E
Errado
Cosméticos são produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, entre outros.
C
Certo
E
Errado
A Lei nº 6.360/76, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, determina que
A
sob nenhuma circunstância, caráter ou alegação poderá ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido posteriormente.
B
é vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.
C
são atribuições exclusivas das Secretarias Estaduais de Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes.
D
os produtos destinados ao uso infantil que contenham substâncias cáusticas ou que são apresentados sob a forma de aerossol deverão ter autorização prévia da autoridade competente.
E
os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica, terão obrigatoriamente acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma de origem, sobre suas indicações e seu modo de usar.
A vigilância sanitária de medicamentos e de outros insumos farmacêuticos, que tem como objetivos o controle e a garantia de qualidade desses produtos, a serem consumidos pela população, atua na fiscalização dos estabelecimentos que os fabricam, manipulam ou vendem, verificando todo o processo de produção, métodos e técnicas empregadas até o consumo final.
C
Certo
E
Errado
Gerar simulado