De acordo com a Lei no 12.401 de 2011, assinale a...

Órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos não são considerados produtos de interesse para a saúde.

Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas não incluem os medicamentos indicados para casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocados por medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.

Protocolo clínico é o documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.

na falta de um protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação deverá ser realizada sempre com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor municipal do SUS.

A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do MS, assessorado pela ANVISA.