De acordo com a Lei no 12.401, de 28 de abril de 2011,

na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite.

A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições da ANVISA.

O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS não levará em consideração, necessariamente, a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.

A incorporação, a exclusão e a alteração dos novos medicamentos será efetuada mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 30 dias, contados da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 30 dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.

órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos não são considerados produtos de interesse para a saúde.