Questão Q838960 - Direito Sanitário e Saúde

Question

Considere a notícia. O controverso problema que envolve essa substância é decorrente do fato de que Considere a notícia. O controverso problema que envolve essa substância é
decorrente do fato de que

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não pode ser registrado um medicamento que não tenha em sua composição uma substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico, conforme a Lei nº 9.782/1999.

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para ser registrada, fabricada, comercializada e utilizada como medicamento, uma substância deve antes passar por testes pré-clínicos de fases 1 e 2 e por clínicos de fases 3 e 4.

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para ser registrada, fabricada, comercializada e utilizada como medicamento, uma substância deve antes passar por testes clínicos de toxicidade, análises farmacocinética e de formulação.

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se trata de um medicamento novo, destinado exclusivamente para fins experimentais sob controle médico e, por esse motivo, está isento de registro, conforme a Lei nº 10.742/2003.

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essa substância ainda não foi aprovada pelos estudos clínicos de fase IV, ou de farmacovigilância, e, por esse motivo, não pode ser registrada, comercializada ou utilizada como medicamento.

Considere a notícia. O controverso problema que envolve...