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Questões de Concurso sobre Lei 9.787/1999
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A orientação para a elaboração de políticas do medicamento genérico foi estipulada há mais de uma década pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e vários países em desenvolvimento têm adotado essa estratégia, ampliando significativamente a assistência farmacêutica. Países desenvolvidos como o Reino Unido, a França, a Alemanha, o Canadá, os Estados Unidos da América e o Japão nunca adotaram essa política.
C
Certo
E
Errado
Um dado medicamento contém os mesmos princípios ativos, as mesmas concentrações, as mesmas formas farmacêuticas e vias de administração, a mesma indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica do medicamento de referência registrado no órgão responsável pela vigilância sanitária, diferindo somente em características de tamanho, forma, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos. Em conformidade com a legislação vigente, esse medicamento é chamado de medicamento genérico e deve ser sempre identificado pelo nome comercial ou pela marca.
C
Certo
E
Errado
Definições farmacológicas aceitas e incorporadas à referida lei estipulam a definição de bioequivalência. Esse conceito está relacionado à velocidade e extensão da absorção do princípio ativo em uma determinada forma de dosagem, a partir de uma curva de concentração por tempo na circulação sistêmica ou sua excreção urinária.
C
Certo
E
Errado
Um fabricante de remédios produz um medicamento, e sua marca é devidamente autorizada e registrada. Nos termos da legislação mencionada, na embalagem, além dessa marca, o fabricante deve mostrar também o nome do medicamento de acordo com a denominação comum brasileira (DCB). Na falta dela, poderá ser utilizada a denominação comum internacional, em letras cujo tamanho não deve ser inferior à metade do tamanho das letras da marca.
C
Certo
E
Errado
Segundo a Lei no 9.787/99, que estabelece o medicamento genérico e dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos, é correto afirmar que medicamento genérico é
A
o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente por ocasião do registro.
B
o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, com comprovada eficácia, segurança e qualidade e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
C
aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, devendo sempre ser identificado pelo nome comercial de marca.
D
o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
E
droga ou matéria prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.
A política do medicamento genérico objetiva uma maior racionalidade na utilização de medicamentos, bem como um estímulo à concorrência, na qual os consumidores, individuais e institucionais, terão disponíveis produtos intercambiáveis de diferentes preços, respeitando-se a decisão de nãointercambialidade do profissional prescritor. É previsível que a competição referida venha proporcionar a redução dos preços dos medicamentos, beneficiando todos os segmentos envolvidos na cadeia de produção, controle, comercialização e, principalmente, de consumo.
C
Certo
E
Errado
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