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Questões de Concurso sobre Lei 9.787/1999
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De acordo com a Lei n.º 9.787/1999, popularmente conhecida como a Lei dos genéricos, assinale a alternativa incorreta.
A
Os medicamentos genéricos são mais baratos para o consumidor porque neles não estão embutidos os custos de pesquisa, de desenvolvimento ou de propaganda.
B
Existe uma padronização da embalagem de medicamentos genéricos para sua fácil identificação pelo consumidor.
C
O medicamento genérico é desenvolvido com base em um medicamento de referência, o medicamento inovador, cuja comprovação de segurança e eficácia se deu por meio de pesquisas.
D
O medicamento é considerado como genérico quando é a cópia do medicamento de referência, podendo inclusive ter um nome fantasia e um logotipo diferente do medicamento inovador.
E
A produção do medicamento genérico normalmente é autorizada após a quebra patentária do medicamento de referência.
Segundo a Lei nº 9.787/1999, o equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança, é denominado de:
A
Medicamento similar.
B
Medicamento genérico.
C
Produto farmacêutico intercambiável.
D
Medicamento bioequivalente.
A Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999, estabelece o medicamento genérico e dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos. A Resolução da Diretoria Colegiada nº 16, de 02 de março de 2007 do Ministério da Saúde, aprova o regulamento técnico para medicamentos genéricos. Nesse contexto, assinale a alternativa incorreta.
A
Medicamento genérico é definido como: medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada à sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela Denominação Comum Brasileira ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional
B
Dentre os medicamentos que não serão admitidos, para fins de registro como medicamento genérico, pode-se elencar os produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano; medicamentos que contenham vitaminas e/ou sais minerais e antiácidos, antieméticos, eupépticos, antifiséticos, antiflatulentos e carminativos
C
A intercambialidade do medicamento prescrito pelo medicamento genérico é permitida ao profissional farmacêutico, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor, sendo que o farmacêutico deve indicar a substituição realizada na prescrição, apor seu carimbo com seu nome e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar
D
É dever do farmacêutico explicar detalhadamente a dispensação realizada, bem como fornecer toda a orientação necessária ao consumo racional do medicamento genérico
De acordo com a legislação vigente, Lei 6.390 de 23 de setembro de 1976 e Lei 9.787 de 10 de fevereiro de 1.999, assinale a alternativa correta:
I) As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).
II) Nas aquisições de medicamentos no âmbito do SUS o medicamento genérico, quando houver, terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço.
III) Nos editais, propostas licitatórias e contratos de aquisição de medicamentos, no âmbito do SUS, serão exigidas, no que couber, as especificações técnicas dos produtos, os respectivos métodos de controle de qualidade e a sistemática de certificação de conformidade.
A
Somente I está correta.
B
I e III estão corretas.
C
I e II estão corretas.
D
II e III estão corretas.
E
I, II e III estão corretas.
A Lei nº 9.782/1999, define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Em relação ao que compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, julgue as afirmações a seguir:
I. Definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
II. Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde.
III. Manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios.
IV. Atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde.
Das afirmações acima, estão corretas:
A
I, II, III e IV.
B
II, III e IV apenas.
C
I, III e IV apenas.
D
I e III apenas.
E
I, II e III apenas.
Em relação à LEI Nº 9.787/99 que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências, assinale a afirmativa INCORRETA.
A
Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
B
Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
C
Medicamento de Referência - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento genérico registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, o mesmo não se difere em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos.
D
Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.
Com base na Lei Federal nº 9.787/1999, assinalar a alternativa que preenche as lacunas abaixo CORRETAMENTE:
Medicamento ____________ é o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI. Medicamento ____________ é o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
A
Genérico - de Referência
B
de Referência - Genérico
C
Similar - de Referência
D
Genérico - Similar
De acordo com a Lei Federal no 9.787 de 1999, é correto afirmar que
A
os critérios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacêuticos, em geral, serão regulamentados pelo órgão federal de vigilância sanitária.
B
os critérios para a dispensação de medicamentos genéricos nos serviços farmacêuticos governamentais e privados, respeitada a decisão expressa de não intercambialidade do profissional prescritor, serão regulamentados pela agência estadual de vigilância sanitária.
C
as aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Internacional (DCI).
D
o órgão municipal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename.
E
as Secretarias da Saúde promoverão programas de apoio ao desenvolvimento técnico-científico aplicado à melhoria da qualidade dos medicamentos, com a cooperação de instituições nacionais e internacionais.
A Lei nº 9.787/99 altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Faça a correlação entre os itens enumerados de I a V e as definições apresentadas.
I. Medicamento Similar.
II. Medicamento Genérico.
III. Medicamento de Referência.
IV. Bioequivalência.
V. Biodisponibilidade.
( ) Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
( ) Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
( ) Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e à forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
( ) Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina."
( ) Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
Assinale a alternativa com a correta e respectiva correlação quanto às definições.
A
II, V, I, IV, III.
B
III, II, V, I, IV.
C
III, IV, I, V, II.
D
II, III, IV, V, I.
E
III, II, I, V, IV.
Os medicamentos genéricos foram efetivamente introduzidos no Brasil por meio da Lei nº 9.787/1999, que autorizou a comercialização, por qualquer laboratório, de medicamentos cujas patentes estivessem expiradas, com intuito de promover acesso da população a medicamentos com preço mais baixo, qualidade, segurança e eficácia. Segundo a referida lei, para obtenção do registro, o medicamento genérico deve ser submetido a testes de bioequivalência e biodisponibilidade em comparação com o medicamento inovador, comprovando-se, assim, a equivalência terapêutica, o que torna possível a intercambialidade.
No que se refere à Lei nº 9.787/1999, assinale a alternativa correta.
A
As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde, devem adotar exclusivamente a Denominação Comum Brasileira (DCB).
B
O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) vigente e segundo a Denominação Comum Brasileira ou, na falta desta, a Denominação Comum Internacional, com os respectivos nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes.
C
O Poder Legislativo é autorizado a promover medidas especiais relacionadas com o registro, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de medicamentos genéricos, de que trata a referida Lei, com vistas a estimular a adoção e o uso destes no País.
D
O órgão federal responsável pela vigilância sanitária teve, de acordo com a Lei nº 9.787/1999, o prazo de noventa dias, contados a partir de 11 de fevereiro de 1999, para regulamentar os critérios e as condições de registro e de controle da qualidade dos medicamentos genéricos.
E
A Lei nº 9.787/1999 instituiu o prazo de 12 meses para que os laboratórios que produziam e comercializavam medicamentos com ou sem marca ou nome realizassem as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento da referida lei.
A farmácia em questão está infringindo a Lei dos Genéricos —
Lei n.º 9.787/1999 —, a qual estabelece a obrigatoriedade de
os estabelecimentos conter em estoque, no mínimo, duas caixas
de cada medicamento genérico listado como essencial à saúde.
C
Certo
E
Errado
Nessa situação, considerando-se as normas para a prescrição
e a dispensação de medicamentos no âmbito do Sistema Único
de Saúde (SUS), é correto afirmar que a prescrição médica,
na qual se adotou a denominação comum brasileira (DCB),
está em conformidade com as normas previstas na
Lei n.º 9.787/1999.
C
Certo
E
Errado
Durante a década de 90, com a aprovação da Lei nº 9.787/99, foram criadas as condições para a implantação de medicamentos genéricos. Qual é a definição de medicamento genérico?
A
Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
B
Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
C
Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
D
Produto inovador ainda não registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
E
Produto de fabricação nacional registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
Segundo a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, um medicamento similar, com relação ao medicamento referência, deve apresentar:
A
mesmo método de fabricação
B
mesmo princípio ativo
C
mesmos excipientes
D
mesma embalagem
O Decreto que regulamenta a Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências é o:
A
3.181, de 23 de setembro de 1999.
B
3.675, de 28 de novembro de 2000.
C
4.024, de 23 de abril de 2002.
D
5.090, de 20 de maio de 2004.
A Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. De acordo com essa lei, produto farmacêutico intercambiável é aquele que
A
apresenta mesmo perfil farmacocinético atuando em receptores biológicos similares ao produto inovador.
B
pode ser trocado por fármaco similar ou genérico de referência, por apresentar a mesma segurança e eficácia.
C
contém fármaco similar com segurança, eficácia e qualidade equivalentes ao original, e, por essa razão, pode ser substituído.
D
é equivalente terapêutico de medicamento de referência com mesma segurança e eficácia.
O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica e a mesma segurança que o medicamento de referência no país, podendo, com este, ser intercambiável. Assinale a alternativa que corresponde à Lei de criação dos medicamentos genéricos.
A
Lei nº 8797/1998.
B
Lei nº 8797/1999.
C
Lei nº 9787/1999.
D
Lei nº 9787/1998.
Os genéricos são regulamentados pela legislação:
A
Lei nº 5.991/1973.
B
Lei nº 9.787/1999.
C
Resolução nº 418/2004.
D
Resolução nº 417/2004.
Com a aprovação da Lei 9.787/99, de 10/2/99, foram criadas as condições para a implantação de medicamentos genéricos com a finalidade de oferecer à população medicamentos de melhor qualidade, mais seguros e eficazes, comprovados através da realização de testes de qualidade. De acordo com a legislação vigente sobre os medicamentos genéricos analise os itens a seguir e marque a alternativa que indica a sequência correta.
I. Medicamento genérico é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome do princípio ativo.
II. As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a denominação pelo nome comercial.
III. Medicamento de referência é intercambiável com o medicamento genérico.
IV. Medicamento similar é intercambiável com o medicamento de referência, no entanto, não é intercambiável com o medicamento genérico.
A
Apenas os itens I e III estão corretos.
B
Apenas os itens I, II e III estão corretos.
C
Apenas os itens III e IV estão corretos.
D
Apenas o item III está correto.
E
Apenas os itens II e III estão corretos.
De acordo com a Lei n.º 9.787, de 10/2/99, o medicamento
genérico é aquele “similar a um produto de referência ou
inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente
produzido após a expiração ou renúncia da proteção
patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada
a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado
pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI”. No entanto, nem
todos os medicamentos podem ser registrados como genéricos.
Assinale aquele que, dentro das condições exigidas pela
Lei, pode ser registrado como medicamento genérico.
A
Insulinas.
B
Antissépticos de uso hospitalar.
C
Fitoterápicos.
D
Contrastes radiológicos.
E
Anti-inflamatórios não-esteroides de uso tópico.
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