O Decreto nº 3.181/1999 regulamenta a Lei nº 9.787/1999, que trata acerca da dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Assinale a seguir onde deve estar inserida a denominação genérica dos medicamentos em suas embalagens secundárias.
mesmo campo de impressão e abaixo do nome comercial ou marca
campo de impressão diferente e abaixo do nome comercial ou marca
mesmo campo de impressão e acima do nome comercial ou marca
campo de impressão diferente e acima do nome comercial ou marca
mesmo campo de impressão e ao lado do nome comercial ou marca
Com base na Lei nº 9.787/99, assinale a alternativa CORRETA sobre os medicamentos genéricos.
Medicamento genérico é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e à forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
Medicamento genérico é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cujas eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
Medicamento genérico é um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovadas a sua eficácia, segurança e qualidade, e é designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
Medicamento genérico é uma substância introduzida na formulação de uma forma farmacêutica que, quando administrada em um paciente, atua como ingrediente ativo e pode exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença, podendo, ainda, afetar a estrutura e o funcionamento do organismo humano.
Em 1999, o Congresso Nacional aprovou a Lei n.º 9.787/99, conhecida como a LEI DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS. A Lei dos Genéricos estabelece que os medicamentos prescritos pelo nome _______ podem ser substituídos pelo medicamento genérico correspondente
Assinale a alternativa que preenche corretamente a lacuna.
Comercial
Químico
Especifico
Original
Nenhuma das anteriores
É um tipo de medicamento que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, e com a mesma indicação terapêutica de um medicamento de referência. Ele é produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade do medicamento de referência. Nos termos da Lei n° 9.787/1999, este medicamento é nomeado:
Inovador.
Composto.
Fitoterápico.
Similar.
Genérico.
Qual foi o marco historico da Lei 9787 de 10/02/99 em relação à saúde pública no Brasil?
Estabelecer diretrizes para a prevenção de epidemias.
Regulamentar o funcionamento de hospitais privados.
Ampliar as opções de tratamento médico para doenças raras.
Instituir a Política Nacional de Medicamentos Genéricos no Brasil.
Criar um sistema de vigilância de doenças transmissíveis.
Você é o Farmacêutico RT de uma farmácia e atende um paciente com a prescrição pelos nomes comerciais dos medicamentos Profenid® e o Claritin®. Considerando a Lei dos Medicamentos Genéricos e as regras da intercambialidade de medicamentos (Lei n.° 9787/99 e RDC n.º 58/2014), após fazer a avaliação da prescrição, dentro de suas atribuições e de acordo com a legislação, é CORRETO afirmar que:
É permitida a dispensação do medicamento de referência ou genérico correspondente, ou dos medicamentos similares intercambiáveis.
É possível fazer a substituição dos medicamentos prescritos pelos medicamentos genéricos correspondentes considerando que houve restrições expressas pelo profissional prescritor.
É permitida a dispensação do medicamento sem a obrigatoriedade de consultar a lista atualizada de medicamentos intercambiáveis divulgada pela Anvisa.
Podem ser substituídos, ou intercambiáveis com os medicamentos genéricos correspondentes desconsiderando o desejo do paciente.
É possível fazer a substituição dos medicamentos prescritos pelos medicamentos genéricos ou similares considerando que não houve restrições expressas pelo profissional prescritor, e o desejo do paciente.
Segundo a Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, é correto afirmar que
as aquisições de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS adotarão única e exclusivamente a DCB – Denominação Comum Brasileira.
o órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica da Portaria ANVISA 344, de 1998.
a entrega dos medicamentos adquiridos será acompanhada dos respectivos laudos de qualidade.
nas aquisições de medicamentos, o medicamento referência, quando houver, terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço.
Conforme a Lei Federal 9787/1999, analise as afirmativas e assinale a alternativa CORRETA:
I- O Poder Executivo Federal está autorizado a promover medidas especiais relacionadas com o registro, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de medicamentos genéricos.
II- Os laboratórios que produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial terão o prazo de doze meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que dispõe esta Lei.
III- O Ministério da Saúde promoverá programas de apoio ao desenvolvimento técnico-científico aplicado à melhoria da qualidade dos medicamentos.
IV- O Ministério da Saúde promoverá mecanismos que assegurem ampla comunicação, informação e educação sobre os medicamentos genéricos.
V- Nos editais, propostas licitatórias e contratos de aquisição de medicamentos, no âmbito do SUS, serão exigidas, no que couber, as especificações técnicas dos produtos, os respectivos métodos de controle de qualidade e a sistemática de certificação de conformidade.
Todas estão corretas.
Somente I, II e V estão corretas.
Somente I e II estão corretas
Somente a III está incorreta.
Somente a II está incorreta.
A Lei Federal nº 9.787/99 determina que a aquisição de medicamentos sob qualquer modalidade de compra e as prescrições médicas e odontológicas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) adote, obrigatoriamente:
Denominação Comum Brasileira ou na sua falta de Denominação Comum Internacional.
Nome comercial do medicamento.
Nome similar do medicamento.
Designação genérica do ativo.
De acordo com a Lei Nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, o medicamento genérico deve ser designado pela DCB (Denominação Comum Brasileira) ou, na sua ausência, pela DCI (Denominação Comum Internacional). Assinale a alternativa que contém APENAS designações de medicamentos genéricos:
Albendazol, Xarelto e Sinvastatina
Mebendazol, Aciclovir e Naproxeno.
Glifage, Rosuvastatina e Ácido acetilsalicílico.
Azitromicina, Dipirona e Concor
Considerando a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, em relação as aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, assinale a alternativa incorreta.
Nas aquisições de medicamentos, o medicamento de referência, terá preferência sobre o genérico em condições de igualdade de preço
A entrega dos medicamentos adquiridos será acompanhada dos respectivos laudos de qualidade
As prescrições médicas e odontológicas de medicamentos devem adotar obrigatoriamente a denominação comum brasileira ou, na sua falta, a denominação comum internacional
Nos editais, propostas licitatórias e contratos de aquisição de medicamentos são exigidas, no que couber, as especificações técnicas dos produtos, os respectivos métodos de controle de qualidade e a sistemática de certificação de conformidade
Segundo a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, medicamentos genéricos são medicamentos similares a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, através de testes de bioequivalência e biodisponibilidade. Pode-se definir BIOEQUIVALÊNCIA como:
Tempo necessário para reduzir a quantidade da droga no corpo à metade durante o processo de eliminação.
Demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
Fração da droga metabolizada que alcança a
circulação sistêmica após a sua administração por qualquer via.
Tempo necessário para que metade da droga inalterada alcance a circulação sistêmica após a sua administração por qualquer via.
Em relação a Lei nº 9.787/99, marque (V) Verdadeiro ou (F) Falso nas afirmativas abaixo.
(__ )Bioequivalência indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
(__) O Ministério da Saúde promoverá programas de apoio ao desenvolvimento técnico-científico aplicado à melhoria da qualidade dos medicamentos.
(__) Denominação Comum Brasileira é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde.
(__) A entrega dos medicamentos adquiridos será acompanhada dos respectivos laudos de qualidade.
Em seguida assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA.
F,V,F,V
F,F,V,V.
V,F,V,F.
V,V,F,F.
O conhecimento sobre a legislação sobre medicamentos é importante para o desempenho das tarefas de todos os profissionais que estão envolvidos com as atividades da Farmácia, incluindo a hospitalar. A Lei 9787 de 1999 foi um marco na assistência em saúde, pois trouxe ao mercado brasileiro os medicamentos genéricos. Nessa lei, são apresentados inúmeros conceitos que deram base à outras resoluções e regulamentos técnicos desde então, de modo a instaurar, implementar, controlar e fiscalizar os medicamentos no país. A seguir, são descritos alguns dos conceitos presentes na Lei 9787/1999, seguido da sua definição. Julgue cada um dos itens como corretos ou incorretos de acordo com o conceito apresentado na referida lei.
I - Medicamento referência: produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
II - Medicamento genérico: aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
III - Denominação Comum Internacional (DCI): denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde.
IV - Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
Estão CORRETAS as assertivas:
Apenas I, II e IV.
Apenas I, III e IV.
Apenas II e III.
Apenas I, II e III.
Assinale a alternativa que conceitua corretamente o termo Biodisponibilidade descrito na Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.00
Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s).
Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
A respeito da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências, julgue as assertivas abaixo:
I - Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
II - Medicamento de Referência é o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
III - Medicamento Genérico é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
A respeito das assertivas acima, assinale a alternativa CORRETA:
Somente as assertivas I e II estão corretas.
Somente as assertivas I e III estão corretas.
Somente as assertivas II e III estão corretas.
Todas as assertivas estão corretas.
De acordo com a lei 9787/1999, o órgão federal responsável pela ______________ editará, periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename vigente e segundo a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes.
Assinale a alternativa que preenche, corretamente, a lacuna do texto:
Farmacovigilância.
Vigilância Sanitária.
Vigilância em Saúde.
Vigilância Epidemiológica.
Vigilância Farmacoambiental.
Nos termos do art. 3 da Lei n. 9.787/99 (e alterações posteriores), as aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde — SUS, adotarão obrigatoriamente:
a Denominação Comum Brasileira (DCB).
a Denominação Comum Nacional (DCN).
o Código Internacional de Doenças (CID).
o Código Nacional de Doenças (CND).
Assinale a alternativa que apresenta a definição correta, de acordo com a Lei nº 9.787/1999.
Produto Farmacêutico Intercambiável é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
Medicamento Genérico é o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
Medicamento Similar é o equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.
Biodisponibilidade consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável bioequivalência, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
Bioequivalência indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
De acordo com a Lei n.º 9.787/1999, popularmente conhecida como a Lei dos genéricos, assinale a alternativa incorreta.
Os medicamentos genéricos são mais baratos para o consumidor porque neles não estão embutidos os custos de pesquisa, de desenvolvimento ou de propaganda.
Existe uma padronização da embalagem de medicamentos genéricos para sua fácil identificação pelo consumidor.
O medicamento genérico é desenvolvido com base em um medicamento de referência, o medicamento inovador, cuja comprovação de segurança e eficácia se deu por meio de pesquisas.
O medicamento é considerado como genérico quando é a cópia do medicamento de referência, podendo inclusive ter um nome fantasia e um logotipo diferente do medicamento inovador.
A produção do medicamento genérico normalmente é autorizada após a quebra patentária do medicamento de referência.