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Questões de Concurso sobre Lei 9.787/1999
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Em relação ao que dispõe a Lei nº 9.787/1999, analise as assertivas abaixo.
I. As aquisições de medicamentos e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde, adotarão a Denominação Comum Brasileira em produtos nacionais ou nacionalizados, e a Denominação Comum Internacional para produtos estrangeiros ou cujo conteúdo científico ainda não tenha correspondente no País.
II. O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename vigente e segundo a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes.
III. Nas aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e nas prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, o medicamento genérico, quando houver, terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço.
IV. Nos editais, propostas licitatórias e contratos de aquisição de medicamentos, no âmbito do SUS, são vedadas exigências, a partir da entrada em vigência da referida lei, no que couber, de especificações técnicas dos produtos, os respectivos métodos de controle de qualidade e a sistemática de certificação de conformidade.
É correto o que se afirma em
A
II e III, apenas.
B
I e IV, apenas.
C
II e IV, apenas.
D
I, II e III, apenas.
E
I, II, III e IV.
O produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro, é denominado
A
medicamento.
B
remédio.
C
medicamento similar.
D
medicamento genérico.
E
medicamento de referência.
De acordo com as alterações feitas pela Lei nº 9.787/1999 sobre a Lei nº 6.360/1976, considera-se Medicamento Genérico
A
o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
B
as substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações.
C
o medicamento cuja patente foi adquirida pelo órgão responsável pela vigilância sanitária, disposta no mercado em regime de concorrência equilibrada através de políticas fiscais mais brandas em relação aos laboratórios produtores de tal medicamento.
D
o medicamento cujo princípio ativo seja diferente daqueles de produtos de referências, mas que alcança resultados similares, podendo ser com ele intercambiável, sendo dessa forma imune a proteção patentária ou qualquer direito de exclusividade vigentes, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade.
E
o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
De acordo com o disposto na Lei n° 9.787/99, assinale a alternativa incorreta sobre as nomenclaturas utilizadas pelos Conselhos de Farmácia no Brasil.
A
Medicamento Genérico: medicamento similar a um produto de referenda ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renuncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
B
Medicamento de Referenda: produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no Pais, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
C
Produto Farmacêutico Intercambiável: equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.
D
Bioequivalência: consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a forma farmacêutica similar, contendo similar composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos, e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
E
Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extensão de absorção de um principio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
Com a Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre o medicamento genérico, a população mais carente pôde ter acesso a medicamentos, antes detido por algumas empresas, e possibilitou uma melhor aceitação ao tratamento terapêutico indicado pelos médicos. De acordo com essa lei, medicamento genérico
A
são medicamentos obtidos a partir de plantas medicinais. Eles são obtidos empregando-se exclusivamente derivados de droga vegetal (extrato, tintura, óleo, cera, exsudato, suco, e outros). Não é objeto de registro como medicamento fitoterápico, planta medicinal ou suas partes, após processos de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.
B
é o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB (Denominação Comum Brasileira) ou, na sua ausência, pela DCI (Denominação Comum Internacional).
C
é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
D
é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
Considerando a Lei n.º 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, e a RDC n.º 135, de 29 de maio de 2003, e as definições utilizadas para registro de medicamentos genéricos, é correto afirmar que
A
equivalentes terapêuticos são medicamentos que contêm o mesmo fármaco na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos.
B
equivalentes farmacêuticos são medicamentos farmaceuticamente equivalentes e, após administração na mesma dose molar, seus efeitos em relação à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos.
C
medicamentos bioequivalentes são equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade.
D
medicamento referência é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir em características relativas ao tamanho e forma do produto e prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos.
E
medicamento similar é aquele comercializado no mercado nacional, composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem.
Analisar a sentença abaixo:
Medicamento Genérico é aquele similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI (1ª parte). Medicamento de Referência é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro (2ª parte).
A sentença está:
A
Totalmente correta.
B
Correta somente em sua 1ª parte.
C
Correta somente em sua 2ª parte.
D
Totalmente incorreta.
Assinalar a alternativa que preenche a lacuna abaixo CORRETAMENTE:
Os laboratórios que produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial terão o prazo de ______________ para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que dispõe esta Lei.
A
dois meses
B
seis meses
C
oito meses
D
um ano
Julgue os itens a seguir relacionados aos conceitos de medicamentos genéricos produzidos e comercializados no Brasil após a publicação, pelo Poder Executivo, da Lei n.º 9.787/1999.
I É considerado medicamento genérico aquele medicamento que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose, forma farmacêutica, mesma via de administração e com a mesma indicação terapêutica e bioequivalência que o medicamento de referência no país.
II Os termos medicamento genérico e medicamento similar são sinônimos.
III A denominação do fármaco presente no medicamento genérico deve seguir a designação da denominação comum brasileira (DCB) conforme o princípio farmacologicamente ativo do medicamento.
IV Os medicamentos classificados como fitoterápicos, apesar de precisarem de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para serem comercializados, não apresentam a forma genérica.
A quantidade de itens certos é igual a
A
1.
B
2.
C
3.
D
4.
Segundo a Lei nº 9787/1999, é considerado medicamento de referência:
A
o primeiro fármaco desenvolvido no mundo;
B
o primeiro fármaco patenteado no Brasil cuja patente tenha expirado;
C
o fármaco inovador desenvolvido no mundo;
D
o primeiro medicamento patenteado no Brasil cuja patente tenha expirado;
E
o produto inovador registrado no Brasil.
Segundo a Lei nº 9787/1999, produto farmacêutico intercambiável é aquele que:
A
pode ser trocado por fármaco similar de referência;
B
contém fármaco similar com segurança, eficácia e qualidade equivalentes ao original;
C
apresenta mesmo perfil farmacocinético atuando em receptores biológicos similares ao inovador;
D
é equivalente terapêutico de medicamento de referência com mesmas segurança e eficácia;
E
pode ser substituído por um de mesma classe terapêutica e em dose diferente.
A Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. De acordo com essa lei, o medicamento que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca, é denominado de:
A
Similar.
B
Genérico.
C
Comercial.
D
Referência.
Os genéricos possuem a mesma qualidade dos medicamentos de referência ou de marca, visto que são realizados testes de equivalência farmacêutica e terapêutica , de biodisponibilidade e de bioequivalência, previamente à concessão do registro pela ANVISA.
C
Certo
E
Errado
A definição de medicamento similar estabelecida pela Lei 9787 de 10 de fevereiro de 1999 é:
A
equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;
B
produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;
C
medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
D
aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
E
medicamento genérico.
A Lei Federal nº 9787 de 10 de fevereiro de 1999.
A
Trata da profissão do Farmacêutico Hospitalar
B
Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
C
Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos
D
Dispõe dos direitos e deveres do Profissional Farmacêutico
E
regulamenta as ações de controle de infecção hospitalar no país.
Em relação à utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos,
A
é obrigatório o uso da terminologia "Denominação Comum Brasileira ou Internacional" nas embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos, etc. referentes ao medicamento.
B
a denominação genérica do medicamento deverá estar situada acima do nome comercial da marca.
C
é facultativo o uso da denominação genérica nos formulários ou pedidos de registro e autorizações relativas à produção, comercialização e importação de medicamentos.
D
as farmácias magistrais estão desobrigadas de disponibilizar a lista de medicamentos correspondentes às denominações genéricas e seus correspondentes de nome e/ou marca.
E
as Secretarias Municipais de Saúde publicarão, anualmente, a relação atualizada das denominações genéricas.
A definição de produto farmacêutico intercambiável estabelecida pela Lei 9787 de 10 de fevereiro de 1999 é:
A
equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;
B
produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;
C
medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
D
aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
E
Medicamento Genérico.
A Lei Federal que altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências, é:
A
Lei nº 9.120, de 26 de outubro de 1995.
B
Lei nº 6.839, de 30 de outubro de 1980.
C
Lei nº 9.394, de 20 de dezembro de 1996.
D
Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976.
E
Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
O artigo 2º da Lei Federal 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, prevê que o órgão federal responsável pela vigilância sanitária é responsável por regulamentar:
I. Os critérios e condições para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genéricos.
II. Os critérios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacêuticos em geral.
III. Os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas de bioequivalência de medicamentos genéricos, para a caracterização de sua intercambialidade.
IV. Os critérios para a dispensação de medicamentos genéricos nos serviços farmacêuticos governamentais e privados, respeitada a decisão expressa de não intercambialidade do profissional prescritor.
Dos itens citados, qual deles, em um estabelecimento farmacêutico, não pode, sob nenhuma hipótese, deixar de ser cumprido:
A
Item IV
B
Item II
C
Item III
D
Item I
E
Itens I e III
Sobre a lei número 9787, de 10 de fevereiro de 1999, que diz respeito aos medicamentos genéricos, assinale a alternativa correta.
A
Esta lei federal alterou outra lei federal: a de número 5991, de 17 de dezembro de 1973.
B
Medicamentos adquiridos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) adotarão a Denominação Comum Internacional, e na falta desta, a Denominação Comum Brasileira.
C
A ajuda de instituições nacionais e internacionais, relacionadas à aferição de qualidade de medicamentos, será procurada.
D
Os medicamentos adquiridos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) poderão vir ou não acompanhados de laudos de qualidade, no ato da entrega.
E
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é a responsável pelos mecanismos de comunicação e educação sobre os medicamentos genéricos.
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