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De acordo com a Portaria nº 529, de 1º de abril de 2013, que institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP), e define Evento adverso como:
Comprometimento da função do corpo.
Incidente que resulta em dano ao paciente.
Evento que causa a morte ou incapacidade do paciente.
Evento ou circunstância, que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário ao paciente.