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As informações coletadas durante a fase pré-comercialização...
As informações coletadas durante a fase pré-comercialização do desenvolvimento do medicamento são, inevitavelmente, incompletas em relação a possíveis RAMs (reações adversas medicamentosas). Isso ocorre, principalmente, porque:
A
Até o registro do medicamento, a exposição de menos de 500 seres humanos a um medicamento permite apenas a detecção das RAMs mais comuns.
B
Informações sobre reações adversas raras, porém graves, toxicidade crônica, uso em grupos especiais (como crianças, idosos ou mulheres grávidas) ou interações medicamentosas são, frequentemente, completas ou estão disponíveis.
C
Pacientes submetidos a ensaios clínicos são selecionados e limitados em número, as condições do teste igualam daquelas da prática clínica, e a duração dos ensaios é limitada.
D
Pelo menos 300.000 pessoas precisam ser tratadas com o medicamento para se ter certeza de se identificar RAM cuja incidência seja de 1 em 10.000 indivíduos expostos.
E
Testes em animais são insuficientes para prever a segurança em pacientes humanos.