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De acordo com a RDC 784/2023, uma das atualizações da...
De acordo com a RDC 784/2023, uma das atualizações da Portaria 344/98,
A
preparações à base de difenoxilato, contendo por unidade posológica, não mais que 5,0 mg de difenoxilato calculado como base, e uma quantidade de sulfato de atropina equivalente a, pelo menos, 5,0% da quantidade de difenoxilato, ficam sujeitas à prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 vias, e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.
B
preparações à base de ópio, contendo até 5 mg de morfina anidra por mL, ou seja, até 50 mg de ópio, ficam sujeitas à prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.
C
fica permitida a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham ópio e seus derivados sintéticos e cloridrato de difenoxilato e suas associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico.
D
preparações medicamentosas na forma farmacêutica adesivos transdérmicos contendo buprenorfina em matriz polimérica adesiva, ou seja, sem reservatório de substância ativa, ficam sujeitas à prescrição em Receita de Controle Especial em 3 vias, e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.
E
a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias butorfanol, morinamida e tapentadol, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 100 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente.