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A RDC número 60 de 17 de dezembro de 2010 estabelece regras...
A RDC número 60 de 17 de dezembro de 2010 estabelece regras para frases de alerta para princípios ativos e excipientes em bulas e rotulagem de medicamentos. De acordo com essa RDC, a indicação de medicamentos com classificação “A“no que se diz respeito ao risco para gestante:
A
Categoria A de risco na gravidez: os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas;
B
Categoria A de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas;
C
Categoria A de risco na gravidez: em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal;
D
Categoria A de risco na gravidez: em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente.