Questões de Concurso sobre RDC n.º 430/2020 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

8°C.

25°C.

0°C.

-10°C.

30°C.

fornece instruções para a determinação da estabilidade física.

norteia as boas práticas de transporte e armazenagem.

norteia a retenção temporária de produtos terminados em quarentena.

fornece instruções para realização de operações a um produto.

Os medicamentos termolábeis são medicamentos cuja especificação de temperatura máxima é 30°C.

Os medicamentos não devem ser posicionados diretamente no chão ou encostados nas paredes, devem guardar distância mínima do telhado e devem estar em locais de incidência direta da luz solar.

O medicamento termolábil é um medicamento cuja especificação de temperatura máxima é igual ou inferior a 8°C.

Os procedimentos operacionais padrão bem como os registros manuais ou eletrônicos devem ser mantidos por no mínimo 10 (dez) anos após sua obsolescência.

Os medicamentos devem ser posicionados diretamente no chão ou encostados nas paredes, devem guardar distância mínima do telhado e devem estar em locais de incidência direta da luz solar.

seguidos e estar disponíveis em seus respectivos locais de trabalho.

arquivados com formato original pelo período mínimo de três anos após obsolescência.

atualizados em arquivos eletrônicos passíveis de edição por qualquer funcionário.

revisados por toda a equipe para a aprovação dos documentos físicos ou eletrônicos.

Boas práticas de Fabricação (BPF).

Boas práticas de Armazenamento (BPA).

Boas práticas de Distribuição e Armazenamento (BPDA).

Boas práticas de Transporte (BPT).

I e II, apenas.

I, apenas.

I, II e III.

II e III, apenas.

As empresas distribuidoras devem fornecer medicamentos a toda empresa que possua atividades de distribuição ou de dispensação de medicamentos, mesmo que não haja autorização das autoridades competentes.

Não é permitida a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro do produto.

As ações do sistema de gestão da qualidade são de responsabilidade de toda a empresa, porém somente são exercidas por membros de cargos de gerência ou de responsabilidade técnica.

Caso seja necessário o recolhimento pela distribuidora, pela armazenadora ou pelo operador logístico, a participação será proporcionalmente maior para o estabelecimento que solicitou o recolhimento.

Os estabelecimentos que exercem atividades de distribuição, de armazenagem ou de transporte de medicamentos devem dispor de sistema de gestão da qualidade capaz de documentar, de verificar e de assegurar os requisitos específicos de cada produto.

As empresas distribuidoras devem fornecer medicamentos somente às empresas licenciadas e autorizadas pela autoridade sanitária competente para as atividades de distribuição ou dispensação de medicamentos e suprimentos alimentares.

A gestão e controle de documentos da qualidade deve dispor as orientações para elaboração, revisão, aprovação, distribuição e controle, treinamento, codificação, guarda e obsolescência dos documentos em formato exclusivamente físico.

Os registros, exclusivamente manuais, devem ser prontamente recuperáveis, e devem ser armazenados usando medidas de segurança contra qualquer modificação não autorizada, danos, deterioração ou perda.

São obrigações das empresas que realizam o transporte de medicamentos monitorar as condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento utilizando instrumentos calibrados.

Elaborar, revisar e aprovar formalmente os procedimentos operacionais padrão.

Supervisionar as atividades de recolhimento, incluindo simulações de recolhimento.

Cobrir todos os aspectos que influenciam a qualidade dos medicamentos ou dos serviços prestados.

As ações são de responsabilidade de toda a empresa e devem ser exercidas por todos os seus membros.

Os registros que permitem identificar o treinando, a data de execução e a carga horária, bem como a estratégia utilizada, os assuntos abordados e a avaliação da eficácia devem ser mantidos.

A qualificação térmica deve ser realizada tanto nos equipamentos quanto nas embalagens/sistemas de transporte de produtos termolábeis.

Sistemas informatizados são necessários de validação.

A realização e gerenciamento da calibração dos equipamentos é opcional desde que haja uma análise de risco comprobatória.

É possível não realizar a qualificação ou validação de equipamentos e sistemas, utilizando de uma análise de risco comprovando que tais equipamentos não influenciam na qualidade dos produtos.

um exemplo de sistema ativo de controle são os contêineres termicamente isolados, feitos de poliestireno ou poliuretano, com material refrigerante.

a área responsável pelo sistema de gestão de qualidade deve ter autonomia para um leque de atribuições, como gestão da documentação, controle e gerenciamento de mudanças, rastreabilidade dos medicamentos e dos dados relativos às transações comerciais. No entanto, o gerenciamento de produtos devolvidos é de responsabilidade do destinatário, visto que é quem está originando a devolução.

os procedimentos operacionais padrão devem estar disponíveis em seus respectivos locais de trabalho, compreensíveis aos funcionários e atualizados uma vez ao ano.

a área responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade deve gerenciar resíduos.

Período.

Prazo de validade.

Não conformidades identificadas.

Identificação da equipe de inspetores.

Ações de acompanhamento da adoção e monitoramento da eficácia de ações corretivas e preventivas.