Questões de Concurso sobre Resolução RDC nº 31/2010 - Dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo.

para sprays e aerossóis administrados por vias distintas da nasal e pulmonar, devem ser realizados conforme o método analítico validado pelo próprio patrocinador do estudo.

para as formas farmacêuticas isentas do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, conforme disposto em normas e regulamentos específicos aprovados/referendados pela Anvisa, a diferença de teor entre os medicamentos teste e de referência deve ser inferior a 15%.

devem ser realizados por centro de controle de qualidade devidamente habilitado pela Anvisa para essa finalidade, depois da realização do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando aplicável à forma farmacêutica.

não podem ser realizados com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, quando o medicamento de referência for comprimido simples ou vice-versa, mesmo quando o revestimento não controla a liberação da substância ativa.

para formas farmacêuticas administradas como gotas, deve ser determinado o número de gotas que corresponde a 1 mL, indicando-se a quantidade de substância ativa por gota.

TESTE: lisinopril 10 mg em comprimidos revestidos REFERÊNCIA: lisinopril 10 mg em comprimidos revestidos, de fabricantes diferentes.

TESTE: succinato de metoprolol 50 mg em comprimidos simples REFERÊNCIA: atenolol 50 mg em comprimidos simples, ambos do mesmo fabricante.

TESTE: ibuproneno 100 mg/mL em suspensão REFERÊNCIA: ibuprofeno 600 mg em cápsulas gelatinosas moles, ambos do mesmo fabricante.

TESTE: diclofenaco sódico 10 mg/g REFERÊNCIA: diclofenaco dietilamônio 11,6 mg/g em gel, ambos do mesmo fabricante.

TESTE: dolutegravir sódico 50 mg + lamivudina 300 mg em comprimidos revestidos REFERÊNCIA: lamivudina 150 mg + zidovudina 300 mg em comprimidos revestidos, de fabricantes diferentes.

I, somente.

II, somente.

III, somente.

I e II, somente.

II e III, somente.

Será aceito Estudo de Equivalência Farmacêutica em que se utilizem métodos e especificações de monografias de diversos compêndios oficiais para um mesmo estudo.

São considerados ensaios informativos, para fins de equivalência farmacêutica, apenas aspecto e viscosidade.

A comparação de perfis de dissolução é útil nos casos em que se deseja conhecer o comportamento de dois medicamentos antes de submetê-los a Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, para isenção de menores dosagens desses estudos e para alterações pós-registro.

Quando o método analítico for transferido pelo Patrocinador do Estudo, fica a critério do Centro de Equivalência Farmacêutica realizar a validação parcial desse método.

A quantidade de amostras a ser adquirida pelo Centro deve possibilitar apenas um Estudo completo de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo.

Possuírem a mesma forma farmacêutica, mesma via de administração, mesma quantidade da mesma substância ativa, além de conterem excipientes idênticos.

Apresentarem o mesmo perfil de concentrações plasmáticas no organismo.

Possuírem a mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa.

Apresentarem a mesma forma farmacêutica, dosagem e excipientes.

Possuírem a mesma via de administração, mesma quantidade da mesma substância ativa além de conter excipientes idênticos.

Quando houver especificações quantificáveis, os resultados dos ensaios devem ser descritos como grandezas numéricas em unidades preconizadas pelos compêndios oficiais ou pelo Sistema Internacional de Medidas. Não são aceitos resultados descritos como “conforme”, “de acordo” ou outros.

Nos ensaios de dissolução, desintegração, peso médio, volume médio, dureza e uniformidade de doses unitárias devem ser informados: média, resultados mínimo e máximo e, quando aplicável, desvio padrão relativo/limite de variação, tanto para o Medicamento Teste quanto para o Medicamento de Referência/Comparador.

Para o ensaio de esterilidade, admite-se a descrição dos resultados somente como: “estéril” ou “não estéril”.

Para metodologias descritas em compêndios oficiais, não eletrônicos, no campo “Referências Bibliográficas” do Certificado deve ser reportada a referência do compêndio adotado com, no mínimo, o ano e a edição.

Categoria I – ensaios cuja finalidade é o doseamento do ativo do medicamento em estudo. Estão incluídos nessa categoria o teor e uniformidade de doses unitárias.

Categoria II – ensaios para quantificação de substâncias químicas presentes em menor quantidade nos medicamentos testados. Estão incluídos nessa categoria a identificação via análise cromatográfica e medidas de constantes físico-química.

Categoria III – testes de desempenho da formulação. Estão incluídos nessa categoria o perfil de dissolução e liberação do ativo.

Categoria IV – ensaios de identificação da substância ativa, não sendo necessária sua quantificação.

Centro de Equivalência Farmacêutica é o laboratório habilitado pela Anvisa que realiza os ensaios físico-químicos mínimos e, quando aplicáveis, microbiológicos ou biológicos mínimos dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, de pelo menos uma das formas farmacêuticas: sólidas, líquidas e semisólidas, responsabilizando-se técnica e juridicamente pela veracidade dos dados e informações constantes dos estudos, nos termos desta Resolução, sem prejuízo das atribuições do Patrocinador do Estudo.

Ensaios Informativos são ensaios analíticos preconizados na monografia individual ou nos métodos gerais de compêndios oficiais ou, ainda, em normas e regulamentos aprovados/referendados pela Anvisa, para os quais não exista especificação definida, cujos resultados não devem ser utilizados para fins de comparação entre os Medicamentos Teste e de Referência/Comparador no Estudo de Equivalência Farmacêutica. Para tais ensaios, o medicamento teste deve cumprir com suas próprias especificações.

Substância Química de Referência Caracterizada (SQT) é a substância ou mistura de substâncias estabelecidas e distribuídas por farmacopéias ou instituições públicas oficiais autorizadas, possuindo alto grau de pureza e uniformidade. São planejadas para uso em ensaios químicos e físicos, nos quais suas propriedades são comparadas com as dos produtos que estão sendo analisados.

Acessório é o complemento destinado a dosar, conduzir ou executar a administração da forma farmacêutica ao paciente. Comercializado dentro da embalagem secundária, junto com o medicamento e sem o contato direto com a forma farmacêutica

O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo medicamento de referência seja comprimido simples ou vice-versa, desde que o revestimento controle a liberação da substância ativa.

Para que dois perfis de dissolução sejam considerados semelhantes, ambos devem possuir o valor do fator de semelhança (F2) compreendido entre 30 e 100.

Para as formas farmacêuticas isentas do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, conforme disposto em normas e regulamentos específicos aprovados/referendados pela ANVISA, a diferença de teor entre os medicamentos teste e de referência pode ser superior a 10%, desde que ambos estejam dentro da especificação do método analítico adotado.

Os medicamentos teste e de referência devem cumprir com as mesmas especificações e os resultados dos ensaios não informativos do medicamento teste devem ser comparativos aos do medicamento de referência.

Pós, granulados, gases, suspensões e supositórios são as únicas formas farmacêuticas que não se aplicam à realização do estudo de perfil de dissolução comparativo.

o fator de semelhança(F2) deve estar compreendido entre 85 e 100.

o estudo de equivalência farmacêutica não pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo medicamento referência seja comprimido simples ou vice-versa.

no estudo do perfil de dissolução comparativo não é exigida a utilização dos mesmos lotes dos medicamentos teste e de referência empregados nos estudos de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.

um método modelo independente simples é aquele que emprega um fator de semelhança (F1) e um fator de diferença (F2) .

para fins de cálculo do F2 deve-se utilizar, no mínimo, os três primeiros pontos, excluindo o tempo zero e incluindo apenas um ponto da curva após ambos os medicamentos atingirem a média de 85% de dissolução.