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“O órgão federal responsável pela vigilância sanitária...
“O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, em até noventa dias, os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas de bioequivalência de medicamentos genéricos, para a caracterização de sua intercambialidade.”
Disponível em: Art. 2º da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999
Bioequivalência é demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos que apresentam:
A
A mesma forma farmacêutica, composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s) idênticos, e biodisponibilidade comparável.
B
A mesma eficácia, segurança e qualidade, e biodisponibilidade comparável.
C
As mesmas composição quantitativa de princípio(s) ativo(s) e absorção comparável.
D
A mesma concentração e indicação terapêutica, e distribuição comparável.
E
A mesma forma farmacêutica, via de administração e posologia, e eliminação comparável.