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Para obtenção da AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa), de acordo com o Decreto nº 79.094/1977, a empresa fabricante de medicamentos não dependerá do preenchimento do seguinte requisito:
indicação da atividade industrial respectiva.
natureza e espécie dos produtos.
comprovação da capacidade técnica e operacional.
licença de funcionamento.
apresentação do ato constitutivo, do qual constem expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma.